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식약처가융복합 의료제품* 개발 시 시행착오를 줄이고 신속하게 제품화하는 데 도움을 주기 위해 주요 질의·답변·관련 규정을 안내하는 ‘융복합 의료제품 질의응답집’을 27일 발간·배포했다.이번 질의응답집에서는 e...

채우열 기자 | 2023-03-27 09:33

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식약처가 의료기기 분야 국제 규제 조화에 기여하고 디지털 헬스케어 분야 국제 규제를 선도하기 위해, 벨기에 브뤼셀에서 개최되는 ‘제23차 국제의료기기규제당국자포럼(이하, IMDRF) 정기총회’에 27일부터 31일까지...

정환우 기자 | 2023-03-27 09:30

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정부, 국내산 주키니 호박 종자에서 미승인 LMO 확인, 판매 중단 , 수거·폐기 조치

농림축산식품부(장관 정황근, 이하 농식품부) 소속 국립종자원(원장 김기훈)이 국내에서 생산된 주키니 호박 종자 일부가 승인되지 않은 유전자 변형 생물체(Living Modified Organisms, 이하 LMO)로...

채우열 기자 | 2023-03-27 08:24

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식약처, 체코 보건부와 의약품 협력 강화 첫 논의

권오상 식약처 차장이 체코 공화국 보건부 야쿱 드보라첵 차관을 24일 만나 양국 간 의약품 규제 분야 협력에 대해 논의했다.이번 면담은 드보라첵 차관이 의약품 공급 등 협력 방안을 모색·논의하기 위해 우리나라를 방문...

채우열 기자 | 2023-03-26 11:53

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식약처, 진균 검사 가짜 양성 유발 원료 사용 중지 조치

식약처가 Shandong Tianli社(중국)에서 제조한 ‘포도당’을 사용해 제조한 의약품(국내 3개社, 14개 품목)의 사용 및 검사 결과 해석 시 주의를 당부하는 ‘의약품 정보 서한’을 의료진에게 배포하고, 해당...

정환우 기자 | 2023-03-24 15:11

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식약처, 국민기자단, 수입식품 통관현장에 가다

식약처가 수입식품 안전관리 정책과 집행 상황에 대한 소비자들의 이해를 돕기 위해 국민기자단을 대상으로 3월 24일 수산물 통관검사 전 과정을 참관하는 행사를 가졌다.주요 내용은 ▲수입수산물 안전관리 체계(정책·검사 ...

채우열 기자 | 2023-03-24 14:46

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식약처,중소제약기업, ‘의약품 특허전략 컨설팅’ 신청하세요!

식약처가 기존 의약품 특허에 도전*해 의약품을 개발하고자 하는 중소제약기업을 지원하기 위한 ‘2023년 의약품 특허대응전략 컨설팅 지원 사업’ 참여 희망 기업을 4월 14일까지 모집한다.이번 지원 사업에는 7개 이내...

정환우 기자 | 2023-03-24 14:42

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식약처, 유럽연합의 ‘복합식품’ 수입강화 조치에 성공적 대응

식약처가 유럽연합(EU)이 올해 새롭게 도입한 우유‧계란‧벌꿀 등을 함유한 ‘복합식품’에 대한 수입 강화 조치에 체계적으로 대응한 결과, EU로 수출이 가능한 국가의 지위를 유지했다.이로써 작년...

정환우 기자 | 2023-03-23 10:34

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식약처, 혁신의료기기 우수성 홍보로 K-의료기기 해외 진출 지원

식약처가 혁신의료기기의 우수성을 널리 알리고 유망 K-의료기기의 수출을 지원하고자 23일부터 26일까지 개최되는 KIMES* 2023(장소: 코엑스)에서 혁신의료기기 특별홍보관을 운영하고 정책 세미나를 실시한다.이번...

채우열 기자 | 2023-03-23 10:30

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식약처, 끓인 음식도 실온에 방치하면 식중독 발생…주의 당부

식약처가 충분히 끓여 조리한 음식이라도 실온에 방치하면 클로스트리디움 퍼프린젠스(이하 퍼프린젠스) 증식으로 식중독 발생 가능성이 있어 ...

정환우 기자 | 2023-03-22 09:42

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식약처, K-의료기기 분야 위상 제고를 위한 국제표준 제정 추진

식약처가 국제표준을 선도함으로써 국내 의료기기의 국제 시장 진출을 지원하기 위해 ‘2023년 의료기기 분야 국가표준시행계획*’을 마련해 추진한다.이번 시행계획의 주요 내용은 우리나라가 제안한 표준(안) 2건 국제표준...

정환우 기자 | 2023-03-22 09:37

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식약처, 국내 난치성 암환자에 새로운 치료의 길이 열린다.

식약처가 디케이메디칼솔루션㈜가 수입품목허가를 신청한 치료용 입자선 조사장치(모델명: CI-1000)를 국내 첫 ‘탄소이온 중입자치료기’(이하 ‘중입자치료기’)로 21일 허가했다.국내에 처음으로 도입되는 ‘중입자치료기...

채우열 기자 | 2023-03-22 08:30

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식약처, 후천성 혈우병A 환자의 출혈 치료에 새로운 기회 제공

식약처가 희귀의약품인 한국다케다제약㈜의 후천성 혈우병A 환자의 출혈 치료제 ‘오비주르주(서스옥토코그알파)’를 20일 허가했다.후천성 혈우병A* 환자는 정상적인 혈액응고 Ⅷ인자를 가지고 있지만, 혈액응고 Ⅷ인자에 특이...

채우열 기자 | 2023-03-20 19:27

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식약처, 식품표시 등 정보 제공부터 이력관리까지…QR 시범사업 확대 추진

식약처가 식품의 정보를 ‘스마트 푸드QR’*로 제공하는 시범사업을 작년(’22.9)부터 실시하고 있으며, 제공 중인 정보를 식품 표시사...

정환우 기자 | 2023-03-20 10:46

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식약처, 가정간편식 불고기․갈비탕 등 제조업체 ....식육가공업소 345곳,23곳 적발

식약처가 가정간편식으로 판매하는 불고기‧갈비탕 등을 제조하는 업체 345곳을 점검하고 「축산물 위생관리법」 등을 위반한 23개 업체를 적발하여 관할관청에 행정처분을 요청했다.점검 결과 주요 위반내용은 ▲건...

채우열 기자 | 2023-03-20 10:41

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식약처, 의약외품·기능성화장품 보완사항 집중 상담 시작

식약처가 의약외품·기능성화장품 심사 결과 보완이 필요한 사항에 대해 민원 신청자와 심사자가 서로 소통하여 보완 자료 준비에 도움을 주기 위한 ‘집중상담제’를 20일부터 시작한다.‘집중상담제’는 식약처 심사자가 식약처...

채우열 기자 | 2023-03-20 09:30

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식약처, 의약품 분야 동물대체시험법 표준화·활성화 추진

식약처가 백신 등 의약품 생산 시 독성 물질 포함 여부를 확인하기 위해 투구게의 혈구추출성분을 사용하던 것을 유전자재조합 시약으로 대체한 시험법을 추가·신설하는 내용 등을 담은 ｢대한민국약전｣...

정환우 기자 | 2023-03-20 09:23

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식약처,식의약 혁신의 길을 현장에서 찾는다 ...미국 편

오유경 식약처장은 한미동맹 70주년을 계기로 양국의 규제수준을 분석하여 혁신제도를 벤치마킹하고 상호협력 방안을 논의하기 위해 20일부터 23일까지 미국 FDA 등 식·의약 정책현장을 방문한다.식약처는 세계 최고 수준...

채우열 기자 | 2023-03-20 08:41

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식약처, 바이오의약품 분야 허가·심사 이해도 높여

식약처가 국내 바이오의약품 개발사 등 제약업계를 대상으로 국내 신기술 바이오의약품 개발을 지원하기 위한 ‘2023년 바이오의약품 허가·심사 설명회’를 22일, 엘타워(서울시 서초구 소재)에서 개최한다.이번 설명회에서...

정환우 기자 | 2023-03-17 11:03

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식약처, 국내 유통 농산물 및 축산물 잔류물질 노출 수준 안전

식약처식품의약품안전평가원이 국민이 많이 섭취하는 다소비 농산물․축산물을 대형마트나 도매시장 등에서 직접 구매해 농약과 동물용의약품의 잔류수준을 조사하고 위해성을 평가한 결과 인체에 위해 우려가 없는 것으로...

정환우 기자 | 2023-03-17 10:51

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