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식약처, 의료기기 이물 발생 보고·원인 조사 절차 등 마련
식약처가 의료기기에서 이물 발견 시 식약처 보고, 원인조사, 후속 조치에 대한 세부적인 절차와 방법을 담은 의료기기 이물 보고 대상 및 절차 등에 관한 규정을 지난 28일 제정·고시했다.의료기기 이물 보고 제도는 &...
정환우 기자  |  2021-10-29 09:27
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식약처,무등록 제조‧판매한 감식초 회수 조치
식약처가 식품제조·가공업 영업등록을 하지 않은 양촌식품(충남 논산시 소재)에서 제조·판매한 감식초(유형: 발효식초) 제품을 판매중단하고...
정환우 기자  |  2021-10-29 09:01
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식약처, 처장, 어묵 제조업체 위생·방역 안전관리 실태 점검
김강립 식약처장은 겨울철에 수요가 높은 어묵 제품의 안전관리와 영양성분 표시 의무화 시행(’22.1월)을 앞두고 28일 어묵 제조 현장...
채우열 기자  |  2021-10-28 15:43
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식약처, 효율적인 해썹 관리를 위한 위해요소 분석 정보 제공
식약처가 식품안전관리인증기준(HACCP, 이하 해썹) 적용업체가 어려움을 겪고 있는 위해요소 분석에 대한 자료를 제공해 효율적인 해썹 ...
정환우 기자  |  2021-10-28 10:42
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식약처, 식품 유형․원료별 위해요소 분석 정보집’발간·배포
식약처가 식품안전관리인증기준(HACCP, 이하 해썹) 적용업체가 어려움을 겪고 있는 위해요소 분석*에 대한 자료를 제공해 효율적인 해썹 운영이 가능하도록 돕는 ‘식품 유형·원료별 위해요소 분석 정보집’을 28일 발간...
채우열 기자  |  2021-10-28 10:38
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식약처, 러시아산 사향 수출증명서 위·변조 조사 중
식약처가 러시아산 ‘사향’ 수입허가 시 식약처에 제출된 ‘수출증명서’가 위·변조되었다는 정보를 입수하고 수출증명서의 위·변조 여부를 조사 중이라고 27일 밝혔다.현재까지 수출증명서가 위·변조된 6건의 사향 수입허가에...
정환우 기자  |  2021-10-27 11:55
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식약처, 제일약품㈜ 제조 3개 품목의 허가 취소 절차 착수
식약처가 제일약품㈜이 제조한 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목에 대하여 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수했다.아울러 제일약품㈜에서 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목과 ...
정환우 기자  |  2021-10-27 11:04
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식약처, 한약(생약)제제의 신약·개량신약 범위 명확화 등 추진
식약처가 주성분 생약이 대한민국약전외한약(생약)규격집등에 사용례가 있다면 신약이 아닌 개량신약으로 인정 등의 내용을 담은 한약(생약)제제 등의 품목허가·신고에 관한 규정일부개정안을 행정예고하고 27일까지 의견을 받는...
정환우 기자  |  2021-10-27 10:31
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식약처,마약류 항불안제 ‘안전사용 도우미 서한’ 온라인 제공
식약처가 의료용 마약류의 적정 사용과 안전한 처방 사용을 당부하기 위해 의료용 마약류 항불안제 10종에 대한 ‘안전사용 도우미 서한’을...
채우열 기자  |  2021-10-27 10:27
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식약처, 수입 배추김치 안전관리인증기준 의무적용 1단계 추진 ....처음으로‘수입식품 해썹(HACCP) 적용업소’2개소 인증
식약처가 수입 배추김치에 대한 식품안전관리인증기준(HACCP, 이하 해썹) 의무적용 1단계를 추진한 결과, 2개소에 대해 최초로 ‘수입식품 안전관리인증기준 적용업소’로 인증했다.식약처는 수입 배추김치에 대한 해썹 의...
정환우 기자  |  2021-10-27 10:08
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식약처, 치매․암․당뇨 등 난치성 질환 치료제 개발 지원
식약처식품의약품안전평가원이 26일, 난치성 질환 치료제 개발에 도움을 주고자 실험동물 공급업체(젬크로), 비임상시험대행업체(제니아)와 치매, 파킨슨병, 암, 당뇨 등 질환모델동물* 27종에 대한 기술이전 계약을 체결...
정환우 기자  |  2021-10-26 11:53
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식약처, 의료기기 허가심사 발전 방향 모색
식약처식품의약품안전평가원은 의료기기 허가심사 분야 미래 발전 방향을 모색하고, 규제개선 등에 대한 산업계 의견을 청취하기 위해 의료기기 관련 단체*와 함께 ‘혁신성장, 미래 대응을 위한 의료기기 산업계 간담회’를 2...
정환우 기자  |  2021-10-26 11:50
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식약처,‘혁신의료기기 우선심사 안내서’마련
식약처식품의약품안전평가원은 첨단기술이 적용된 혁신의료자료 등 안내-기기* 개발과 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인’을 26일 발간했다.안내서의 주요 내용은 ▲혁신의료기기 우선심사의 정의...
채우열 기자  |  2021-10-26 11:48
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식약처,고령층 대상 식품 부당광고 주의 당부
식약처가 온라인 상에서 고령층을 대상으로 식품 등에 대해 전화권유판매 방식으로 구매를 유도하는 게시물 91건에 대한 부당 광고 여부를 ...
정환우 기자  |  2021-10-26 11:25
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식약처, 제16호 혁신의료기기로 ‘심전도 분석소프트웨어’ 지정
식약처가 심전도 데이터를 인공지능으로 분석해 심부전증 심근경색증등을 검출하는 심전도 분석소프트웨어를 제16호 혁신의료기기로 지정했다. ...
이정복 기자  |  2021-10-25 09:18
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식약처,허가된 초음파영상진단장치의 영상 조정작업 의료기관에서 가능
식약처가 이미 허가받은 초음파영상진단장치로 사람을 대상으로 영상 조정작업을 위한 초음파영상 촬영을 하는 행위가 의료기기법에 따른 의료기기 임상시험에 해당하지 않아 의료기기 임상시험기관이 아닌 일반 의료기관에서도 수행...
정환우 기자  |  2021-10-25 09:14
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식약처, 가정에서 된장 안전하게 담그세요
식약처가 가정에서 본격적으로 된장을 담그기 시작하는 11월을 앞두고 아플라톡신 생성을 저감시킬 수 있도록 ▲원료 선택‧세척 ...
채우열 기자  |  2021-10-24 09:46
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식약처,백내장 수술에 사용하는 인공수정체 바로 알기
식약처가 구 증가로 백내장* 수술도 매년 증가함에 따라 백내장과 백내장 수술에 사용되는 의료기기인 인공수정체에 대한 유용한 정보를 제공했다.주요 내용은 ▲백내장의 증상과 예방법 ▲인공수정체의 종류와 선택 시 고려사항...
채우열 기자  |  2021-10-23 09:30
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식약처, 일부 인도산 과자에 대한 수입자 검사명령 시행
식약처가 조업소에서 생산된 과자의 세균수 항목에 대해 수입자가 스스로 안전성을 입증해야 국내로 수입‧유통할 수 있는 ‘검사명령’을 22일부터 시행한다.이번 검사명령은 인도산 과자에 대한 통관검사 결과 지속...
정환우 기자  |  2021-10-23 09:15
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식약처,축산분야 항생제 사용 및 내성조사 결과 ....’2020년 항생제 판매량 ’2019년과 유사…일부 판매량 늘어난 항생제는 내성률 증가
식약처 식품의약품안전평가원과 농림축산검역본부는 2020년도 축산 분야 항생제 사용과 내성률에 대해 공동으로 조사·분석*한 결과를 담은 ‘2020년도 국가 항생제 사용 및 내성 모니터링(동물, 축산물)’을 발간했다.조...
정환우 기자  |  2021-10-23 09:12
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