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식약처, 혁신의료기기 소프트웨어 시판 후 안전관리 체계 강화
식약처가 혁신의료기기 소프트웨어의 안전성·유효성 등 전주기 안전관리 강화를 위해 「혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증업체의 시판 후 안전성·유효성 자료 보고 가이드라인」을 22일 발간했다....
정환우 기자  |  2021-10-23 08:24
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식약처, 빈틈없는 안전관리 위한 인체조직 해외 제조원 실태조사 절차 마련
식약처가 인체조직 해외 제조원(이하 해외 제조원)에 대한 ‘비대면 실태조사 실시 근거 마련’ 등의 내용을 담은 조직은행허가 및 인체조직 안전관리 등에 관한 규정개정안을 22일 행정예고하고 11월 11일까지 의견을 받...
채우열 기자  |  2021-10-23 08:21
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식약처, 겨울철 어린이집 식중독 예방을 위한 합동 점검 실시
식약처가 겨울철 노로바이러스 식중독 사고 예방을 위해 오는 25일부터 11월 26일까지 어린이집 집단급식소 5,400여 곳을 대상으로 ...
채우열 기자  |  2021-10-21 11:13
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식약처, 비대면 국민 체험·참여형 프로그램 큰 호응 얻어
식약처가 21일, 당류 섭취를 줄여 건강한 식생활을 실천하기 위한 식습관 개선 프로그램인 ’당당한 하루‘를 운영한 결과, 당류 섭취량 및 빈도(당류섭취 식사행동)는 26.7% 감소했고, 당류 섭취관련 영양지식과 식사...
정환우 기자  |  2021-10-21 10:48
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식약처, 의약품 등 해외제조소 등록 수수료,마련
식약처가 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정을 21일 개정고시,오는 24일부터 적용한다.이번에 신설한 주요 수수료 종목(전자...
정환우 기자  |  2021-10-21 09:44
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식약처,‘해외 주요국 신속심사 사례집’마련
식약처가 경쟁력을 갖춘 국내 제약사의 해외 진출을 지원하기 위해 해외 주요국(미국, 유럽, 일본)의 의약품 신속심사 제도와 사례를 안내...
정환우 기자  |  2021-10-21 09:41
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식약처, 수입 배달용기 일회용품 통관검사....12개국에서 수입된 112품목 검사 실시, 모두 적합
식약처가 코로나19로 배달음식 소비가 증가함에 따라 배달용기 등 일회용품에 대한 안전관리를 강화하기 위해서 수입 일회용품(112품목) 통관 검사를 지난 9월 23일부터 10월 15일까지 실시한 결과, 모두 기준...
정환우 기자  |  2021-10-21 09:39
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식약처, 배달 음식 위생관리 매뉴얼 배포
식약처가 코로나19 상황으로 음식 배달이 증가함에 따라 배달음식으로 인한 식중독 사고 사전 예방과 위생 안전 관리를 위해 ‘배달음식 위...
채우열 기자  |  2021-10-21 09:35
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식약처,카드뮴 기준 초과 수입 냉동오징어 회수 조치
식약처가 수입식품 등 수입‧판매업체인 ‘(주)두니아(부산 서구 소재)’가 수입‧판매한 인도네시아산 ‘냉동 화살오징...
정환우 기자  |  2021-10-20 18:33
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식약처,내년 7월부터 불법유통 의약품 구매하면 과태료 100만원
식약처가 19일, 약사법 개정에 따라 불법유통 의약품을 구매한 자에 대한 과태료 기준을 마련하는 등의 약사법 시행령(대통령령)을 개정·공포했다.주요 개정내용은 ▲불법유통 의약품 구매자에 대한 과태료 기준 마련 ▲백신...
채우열 기자  |  2021-10-19 10:33
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식약처, 조건부 허가와 우선심사 세부 규정, 마련
식약처가 조건부 허가·우선심사 세부 규정 마련 등을 주요 내용으로 하는 의약품 등의 안전에 관한 규칙 일부개정안을 19일 입법예고했다.이번 개정안은 지난 7월 20일자 개정 약사법에서 위임한 사항에 대한 세부기준 등...
채우열 기자  |  2021-10-19 10:29
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식약처, 생리대 제조시설에서 기저귀 생산 가능해져
식약처가 19일, 섬유류·고무류 의약외품 제조시설에서 위생용품을 제조할 수 있도록 허용하는 의약품 등의 제조업 및 수입자의 시설기준령 일부개정안을 공포·시행했다.앞으로 의약외품 제조업자가 ▲위생용품 제조업을 신고하고...
채우열 기자  |  2021-10-19 10:22
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식약처, ‘의약품 GMP 정책설명회’, ‘QbD 워크숍’ 개최
식약처가 제약업계를 대상으로 ‘의약품 GMP 정책설명회’와 ‘의약품 설계기반 품질고도화(QbD*, Quality by Design) 워크숍’을 오는 21일온라인으로 개최한다. 이번 행사는 2021년 의약품 GMP 주...
정환우 기자  |  2021-10-18 12:30
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식약처,국제 최상위 수준 시험법으로 검사 신뢰, 높여
식약처가 식품의약품안전평가원(이하 평가원)은 코로나19로 집합 교육이 제한되는 상황에서 농약과 동물용의약품의 잔류물질 시험 방법과 절차에 대한 시험·검사기관의 이해도를 높이고자 식품 중 ‘잔류 농약 및 동물용 의약품...
정환우 기자  |  2021-10-18 12:27
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식약처,유통중인 양식수산물의 동물용의약품 잔류검사 실시
식약처가 가을철 수산물의 소비가 증가하는 시기를 맞아 국민이 안심하고 양식수산물을 구매할 수 있도록 18일부터 오는 22일까지 17개 지자체와 합동으로 양식수산물의 동물용의약품 잔류여부 검사를 실시한다. 이번 수거&...
채우열 기자  |  2021-10-18 12:25
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식약처, 사과, 왜 다른 과일과 함께 보관하면 안 될까
식약처가 17일, 사과와 같이 수확 후에도 식물호르몬인 ‘에틸렌(Ethylene)’을 생성해 저장성과 품질에 영향을 주는 농산물의 특성...
채우열 기자  |  2021-10-17 16:02
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식약처, 제8차 CODEX 항생제내성특별위원회, 성공리에 마무리
식약처가 제8차 국제식품규격위원회(이하 코덱스, Codex Alimentarius Commission) 항생제내성특별위원회(TFAMR)...
정환우 기자  |  2021-10-17 10:30
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식약처, 제15호 혁신의료기기로 ‘외과수술기구류’ 지정
시 조직의 봉합, 견인, 절개, 지혈 등을 위해 사용하는 다관절 구조의 외과수술기구류*를 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성, 사용 편의...
정환우 기자  |  2021-10-16 13:29
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식약처,소프트웨어 의료기기 제조소 시설 기준 합리적 개선
식약처가 소프트웨어 의료기기 특성에 맞는 시설기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 「의료기기법 시행규칙」 일부개정안을 입법예고하고 11월 23일까지 의견을 받는다.이번 개정안은 지난 7월 20...
정환우 기자  |  2021-10-14 10:17
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식약처, ‘심·기·일·전’으로 규제과학 선도
식약처가 의료기기 허가·심사의 전문성을 높이고 일관성을 유지하기 위한 ‘2021년 제3차 심·기·일·전(심사의 기본을 갖추고 일관성과 전문성을 높인다!)’을 14일 개최했다.이번 토론회에서는 식약처와 한국의료기기안전...
정환우 기자  |  2021-10-14 10:15
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