식약처 식품의약품안전평가원은 오는 9월 4일부터 5일까지 그랜드힐튼호텔(서울 서대문구)에서 의약품 개발자를 대상으로 ‘2019년 국제의약품규제조화위원회(ICH) 가이드라인 교육’을 실시한다.

이번 교육은 국내 제약·바이오업계의 의약품 개발을 지원하기 위해 마련되었으며, ICH 가이드라인 중 업계에서 반드시 알아야할 분야를 중심으로 교육을 구성했다.

주요 내용은 ▲품질 분야(바이오의약품 안정성, 바이러스 안전성 및 세포기질), ▲복합 분야(비임상적 안전성, 유전독성 불순물 관리) ▲유효성 분야(임상시험 안전성 정보관리, 임상통계) ▲안전성 분야(독성동태, 안전성약리) 이다.

특히 미국 식품의약국(FDA)의 제랄드 달 팡 박사와 헬스 캐나다(Health Canada)의 휴고 하멜 박사 등 규제기관의 의약품 심사자로서 ICH 가이드라인 제·개정에 참여한 전문가들이 대거 참석한다.

또한 화이자(Pfizer)의 첸 치완 박사 등 업계 전문가들이 ICH 가이드라인의 실제 적용사례를 발표할 예정이다.

식약처는 이번 교육을 통해 의약품 개발에서부터 허가·심사 및 사후관리까지 ICH 가이드라인에 대한 이해도를 높임으로써 국제수준의 의약품 개발·관리역량을 갖추고, 이를 바탕으로 안전하고 우수한 품질의 의약품이 공급되고 글로벌 진출이 확대될 것으로 기대한다고 밝혔다.

송진구 기자  webmaster@jybtv.kr

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