식약처 식품의약품안전평가원은 건강기능식품 영업자가 기능성 원료의 ‘새로운 기능성’을 인정받고자 할 때 기능성 내용에 대한 적절성, 평가기준 등을 신청 전에 먼저 검토 받을 수 있도록 「새로운 기능성 사전협의 절차」를 마련했다.

새로운 기능성 사전협의 절차는 ▲준비단계(사전협의대상 여부 및 기본요건 확인) ▲협의단계(사전협의 신청, 설명회·전문가 자문회의 등) ▲처리단계(결과 통보, 기능성 원료 인정 신청) 순서로 진행된다.

다만, 영업자는 기존에 인정된 기능성 내용을 확인*하고 협의 대상인지 여부 등을 살펴본 후 협의 절차를 진행해야 한다.

또한, 새로운 기능성이 의약품 대체효과나 질병 치료효과로 소비자에게 오인되지 않도록 기능성의 요건 및 범위에 대하여 더욱 철저히 검토할 예정이다.

사전협의와 관련한 세부내용은 식품의약품안전평가원 홈페이지(www.nifds.go.kr) → 민원인안내서(건강기능식품 기능성 원료 새로운 기능성 사전협의 안내서)를 통해 확인할 수 있다.

한편 안전평가원은 오는 12일 건강기능식품 영업자와 개발자 등을 대상으로 하는 ‘건강기능식품 원료 심사 민원설명회’를 aT 센터 그랜드홀(서울시 서초구 소재)에서 개최한다.

이번 민원설명회는 기능성원료 심사개선 방향, 보완·심사 사례, 새로운 기능성 사전협의절차 등을 소개할 예정으로, 건강기능식품 업체 및 개발자의 많은 관심과 참여를 당부했다.

식약처는 앞으로도 새로운 기능성으로 신청되는 건강기능식품 원료 인정의 예측가능성을 높이고, 보다 신속하게 심사가 진행될 수 있도록 산업체 등과 소통을 확대해 나갈 계획이다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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