식약처식품의약품안전평가원은 15일 프리마 호텔(서울시 강남구 소재)에서 의료제품 분야 임상통계 담당자를 대상으로 ‘2019년 임상시험 및 연구를 위한 산·관·학 공동 통계 컨퍼런스’를 개최한다.

이번 컨퍼런스는 임상통계 담당자들의 전문성을 높여 의료제품 개발에 도움을 주기 위해 마련되었으며, 의료제품의 안전성과 유효성 확인을 위해 수행하는 임상시험에 사용되는 임상통계를 중심으로 교육이 진행될 예정이다.

컨퍼런스의 주요내용은 ▲임상시험 가이드라인의 최신 동향 ▲위험 기반 모니터링과 중앙 집중식 모니터링을 위한 통계분석 소프트웨어 적용 방안 ▲의약품 안전관리를 위한 실사용데이터(RWD)/실사용증거(RWE) 적용 현황 ▲임상통계 심사기준 및 방향 ▲임상시험에서의 설계기반 품질고도화 등이다.

식약처는 이번 컨퍼런스가 국내 임상통계 분야의 전문성을 높이고 경쟁력을 강화하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품 개발에 있어 중요한 임상통계 분야의 정보 공유를 위한 자리를 지속적으로 마련할 계획이다.

송진구 기자  webmaster@jybtv.kr

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