식약처식품의약품안전평가원은 첨단기술이 적용된 혁신의료자료 등 안내-기기* 개발과 신속한 제품화를 지원하기 위해 ‘혁신의료기기 우선심사 가이드라인’을  26일 발간했다.

안내서의 주요 내용은 ▲혁신의료기기 우선심사의 정의와 심사대상 ▲품목별 심사부서 ▲우선심사 신청 방법 ▲제출자료 요건 ▲허가·심사 단계별 지원내용이다.

 혁신의료기기 허가 등에 관한 특례 규정 제정(’21.2.26.)에 따라 혁신의료기기는 품목허가 신청 시 먼저 심사를 받을 수 있으며, 신속한 제품화가 가능하다.

혁신의료기기로 지정받은 16개 제품(’21.10.26. 기준) 중 심정지를 예측하는 소프트웨어와 파킨슨병 진단을 보조하는 소프트웨어가 제품 개발이 완료되어 우선심사로 허가됐다.

식약처는 “앞으로도 규제과학을 바탕으로 첨단기술이 적용된 혁신의료기기의 제품화를 체계적으로 지원함으로써 국민들께서 안전하고 새로운 혁신의료기기를 신속하게 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다“고 밝혔다.

채우열 기자  ds5cvw@nate.com

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