식약처가  완제의약품 품질 수준을 높이고 원료의약품 관리도 강화하기 위해 ‘완제의약품 중심 허가·심사 운영 관리 방안 관련 질의응답집’을 지난 10일 개정·배포했다.

개정된 질의응답집에서 추가로 안내하는 내용은 ▲완제의약품 중심 허가·심사 대상 예시 ▲이미 등록된 원료의약품과 성분·제조원이 같은 원료의약품 등록 시 제출자료 범위 ▲신약의 신물질 원료의약품 등록 절차다.

식약처는 “이번 개정 질의응답집이 완제의약품 중심 허가·심사 체계의 이해와 정착에 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 규제과학에 기반한 허가·심사로 의약품의 안전성과 품질을 확보하도록 최선을 다하겠다“고 밝혔다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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