식약처가 국제의약품규제조화위원(ICH) 2021년 하반기 정기총회(’21.11.17~18.)에 참석해 ICH 가이드라인 채택 등 주요 논의에 참여했다.

이번 정기총회의 주요 논의 내용은 ➊ICH 가이드라인 개정 채택, ➋국제의약용어(MedDRA) 번역 언어 추가 예정 발표, ➌ICH 30주년 기념 책자 발간 안내다.

식약처는 지난 6월 ICH 정기총회에서 관리위원회 대표로 재선출되었으며, ICH 31개 가이드라인 제·개정 전문가위원회(Working group)와 4개 논의그룹(Discussion group) 중 17개 분야에 참여하고 있다.

이번 정기총회에서 논의한 주요 내용은 다음과 같다.ICH 가이드라인인 ‘임상시험 관련 주요 고려사항(E8(R1))’*은 최신 시험설계 고려사항과 데이터 품질 최적화 방법을 추가해 지난 10월 6일에 개정됐다.

 ICH는 의약품 개발‧임상‧허가‧부작용 보고 등을 위한 약 10 만개에 달하는 국제표준의약용어(MedDRA)를 향후 유럽 일부 국가 언어와 아랍어로 번역하기로 결정했다. MedDRA는 현재 한국어 포함 14개 언어로 제공되고 있으며, 130개국 7,400여개 이상의 기관에서 사용하고 있다.

 ICH는 30년 발자취를 담은 기념 책자 ‘30th Anniversary Publication’을 발간했습니다. 책자에는 1990년 창립 후 67개의 가이드라인 제·개정, 34개 전문가위원회에서 759명의 전문가들이 참여 등 ICH의 주요 활동 내용을 담고 있다.
 

식약처는 앞으로도 ICH 관리위원회 대표로서 코로나19 대유행 상황에서 세계 공중 보건 향상을 위해 규제조화 활동에 적극적으로 참여할 계획이다.

채우열 기자  webmaster@jybtv.kr

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