식약처가  12일, SK바이오사이언스(주)가 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘뉴백소비드프리필드시린지’에 대해  임상시험 최종결과보고서 등을 제출하는 조건으로 품목허가를 결정했다. 

뉴백소비드프리필드시린지’는 미국 노바백스사(社)가 개발하고, 국내 SK바이오사이언스(주)에서 원액부터 완제까지 제조하는 유전자재조합 코로나19 백신이다.

유전자재조합 백신은 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을 직접 주입하여 체내에서 바이러스에 대항할 수 있는 항체 생성을 유도하는 방식으로, 이미 B형 간염, 자궁경부암 백신 등의 제조에 사용되고 있다.

효능‧효과는 18세 이상에서 코로나19의 예방이고, 용법‧용량은 0.5mL을 21일 간격으로 2회 접종하며, 주성분이 유럽 등 30개국과 WHO에서 조건부 허가 또는 긴급사용승인 받은 백신(10회 용량이 포장된 바이알)과 동일하다.

이 백신은 백신 1개당 1회 용량이 포함된 프리필드시린지 형태의 1인용 주사제로 희석 또는 소분 없이 바로 접종할 수 있으며, 보관조건은 냉장(2~8℃)에서 5개월이다

 식약처는 “‘뉴백소비드프리필드시린지’가 ▲국민들께서 접종 경험이 있는 유전자재조합 방식으로 제조되었다는 점 ▲보관, 수송, 사용이 편리한 점 ▲의료현장에서 선택할 수 있는 백신 종류가 확대되었다는 점에서 의미가 있다“고 평가했다.

식약처는 안전을 최우선으로 과학적 근거에 기반을 두고 철저한 심사를 진행해 왔다.

식약처는 심사 가능한 자료를 사전 검토(’21.4.29.~)함으로써 안전성·효과성을 검증하는 기간을 최대한 확보했으며 식약처 내 분야별 전문심사인력으로 구성된 ‘코로나19 치료제‧백신 허가전담심사팀’이 비임상·임상·품질 등 허가에 필요한 자료를 집중 심사했다.

비임상시험 심사는 동물에서 백신의 효과를 보는 효력시험(바이러스 중화역가, 면역반응, 증상 등), 약물의 흡수·분포·대사·배설에 관한 약동학시험, 약물로 인한 독성을 확인하는 독성시험(반복투여독성, 유전독성, 생식발생독성 등)에 대해 평가했다.

임상시험 심사는 ➊호주와 미국(임상 1/2상), ➋남아공(임상 2상), ➌영국(임상 3상), ➍미국(임상 3상)에서 수행된 임상시험 등 총 4건의 자료가 제출되었으며, 특히 영국과 미국에서 수행된 3상 임상시험에서 안전성과 효과성을 평가했다.
 

품질 심사는 제조 방법, 기준 및 시험방법 등을 검토하고 고품질 제품을 생산하기 위한 시설과 관리체계를 갖추었는지 제조소 현장에서 평가했다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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