UPDATE : 2022.8.17 수 20:10
상단여백
HOME 뉴스/자유TV 보건/의학
식약처, ‘아세틸‐엘‐카르니틴’ 제제, 처방·조제 주의 당부임상시험 재평가 결과 유효성 입증 못 해… 대체의약품 권고
정환우 기자 | 승인 2022.08.06 09:34|(1호)

식약처가 임상시험 재평가 결과 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대한 유효성을 입증하지 못한 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제에 대해 5일 처방·조제를 중지하고 대체의약품 사용을 권고하는 의약품 정보 서한을 배포했다.

식약처는 의약품 정보 서한에서 의·약사 등 전문가가 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’ 환자에게 대체의약품을 사용하도록 협조해 줄 것을 요청했으며, 이미 해당 성분 제제를 복용하고 있는 환자들에게도 의·약사와 상의할 것을 당부했다.

이번 서한은 최근 업체가 식약처에 제출한 임상시험 결과에 대해 식약처 검토, 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 종합·평가한 결과 안전성에는 문제가 없으나, 효과성을 입증하지 못한 것으로 나타나 이후 절차* 진행에 앞서 선제적 조치를 하기 위한 것이다.

식약처는 앞서 동 성분 제제의 허가된 효능·효과에 대해 「약사법」 제33조에 따라 관련 업체에 국내 임상시험을 거쳐 최신의 과학 수준에서 유효성을 재평가하도록 조치했었습니다.

이에 따라 업체는 ‘아세틸-엘-카르니틴’ 제제의 효능인 ‘뇌혈관 질환에 의한 이차적 퇴행성 질환’에 대해 임상시험을 실시하고 이번에 그 결과를 제출했다.

해당 제제는 2019년 6월 ‘일차적 퇴행성 질환’의 효능 재검토, 재평가를 위한 앞선 임상시험에서도 유효성을 입증하지 못해 해당 효능·효과가 삭제됐었다.

식약처는 해당 제제의 추가 안전조치 필요성에 대해 검토해 국민 안전을 최우선으로 필요한 조치를 신속히 진행할 예정이다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

<저작권자 © 자유방송, 무단 전재 및 재배포 금지>

정환우 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책
발행처:(주) 자유방송  |  등록번호:서울 아 00459 |  등록일:2007년 11월 23일 |  청소년보호책임자 : 심흥섭
회장 : 심흥섭  |  대표이사/발행인:박세란 webmaster@jybtv.kr   |  편집인:심흥섭
서울 종로구 난계로 259,1109호 (숭인동,경일오피스텔)  |  대표전화: 02-3275-3479
본사이트의 게재된 모든 기사의 판권은 자유방송이 보유하며 발행인의 사전승인 없이는 기사와 사진의 무단ㆍ전재 복사를 금합니다.
Copyright © 2022 자유방송. All rights reserved.
Back to Top