식약처는 지난 15일, 16일 양일간 대한민국(인천)에서 개최한 2022년 하반기 국제의약품규제조화위원회(ICH) 정기총회가 성황리에 종료됨에 따라 우리나라 규제 수준에 대한 국제 신뢰도를 한층 더 높였다고 평가했다.

2022년 하반기 ICH 정기총회에서는 규제기관, 제약협회 대표 등이 현장 또는 화상으로 참석하여 10개 전문가위원회(총 32개 전문가위원회 운영)에서 마련한 가이드라인 채택 등을 의결했다.

이번에 개최된 하반기 정기총회에서는 ➊신규 ICH 가이드라인 Q13 등 승인, ➋ICH 누리집에 마련한 ICH Training Library 공개, ➌ICH 전문가 공로상 수여가 진행됐으며, ➍국제표준의약용어(MedDRA) 사용·번역현황 등에 대해서도 공유했다.

이번 총회에서 원료·완제의약품 연속공정의 개발, 실행, 전주기 관리에 대한 과학적인 규제 고려사항을 안내하는 ICH 가이드라인 Q13이 승인됐습니다. 식약처는 Q13 가이드라인이 국내에 신속히 이행될 수 있도록 추진할 예정이다.

ICH는 그간 분산되어 있던 ICH 가이드라인 등 교육자료를 쉽게 찾아볼 수 있도록 ICH 누리집에 Training Library를 마련했다.

ICH 는 현재 4개의 교육 기관에 위탁해 약물감시(E2), GCP(E6), 불순물(Q3) 등에 대한 교육자료를 개발하고 있으며, 개발이 완료되면 ‘Training Library’에 추가할 예정이다.

ICH는 그간 ICH 전문가위원회를 이끌며 의약품 국제조화에 기여한 전문가 12명에게 ICH 공로상*을 수여했다.

현재 134개국 8천 200여 개 기관에서 사용하고 있는 국제표준의약품용어(MedDRA)의 그리스어, 폴란드어 번역을 완료했으며, 아랍어는 번역을 진행하고 있다.

식약처는“ 앞으로도 ICH 가이드라인 제·개정 등 ICH 활동에 적극적으로 참여하여 국내 의약품 규제환경을 국제 기준에 반영할 수 있도록 최선을 다하겠다“고 밝혔다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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