UPDATE : 2023.3.28 화 13:04
상단여백
HOME 뉴스/자유TV 보건/의학
식약처, 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회 제공다발골수종 유전자치료제 ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’ 허가
정환우 기자 | 승인 2023.03.17 10:36|(1호)

식약처가 희귀의약품인 ㈜한국얀센(社)의 다발골수종 키메라 항원 수용체 T세포(CAR-T)* 치료제 ‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’를 16일 허가했다.

‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’는 환자의 면역세포(T세포)에 B세포 성숙항원(BCMA)*을 인지할 수 있는 유전정보를 넣어준 후, 다시 이 T세포를 환자의 몸에 주입하는 항암제다.

‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’는 이전에 ▲프로테아좀억제제 ▲면역조절제제 ▲항-CD38 항체를 포함하여 적어도 4가지 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 환자에게 새로운 치료 기회*를 제공한다.

식약처는 「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」(약칭: 첨단재생바이오법)에서 정한 심사기준에 따라 해당 의약품의 품질, 안전성·효과성, 제조 및 품질관리기준 등을 과학적으로 철저하게 심사·평가했다.

‘카빅티주(실타캅타젠오토류셀)’는 「첨단재생바이오법」 제30조에 따른 ‘장기추적조사’ 대상 의약품이며, 투여일로부터 15년간 이상사례 현황을 추적조사해야 한다.

식약처는 “앞으로도 규제과학을 기반으로 하여 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제가 신속하게 공급될 수 있도록 최선을 다하겠다“고 밝혔다.

 

 

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

<저작권자 © 자유방송, 무단 전재 및 재배포 금지>

정환우 기자의 다른기사 보기
icon인기기사
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책
발행처:(주) 자유방송  |  등록번호:서울 아 00459 |  등록일:2007년 11월 23일 |  청소년보호책임자 : 심흥섭
회장 : 심흥섭  |  대표이사/발행인:박세란 webmaster@jybtv.kr   |  편집인:심흥섭
서울 종로구 난계로 259,1109호 (숭인동,경일오피스텔)  |  대표전화: 02-3275-3479
본사이트의 게재된 모든 기사의 판권은 자유방송이 보유하며 발행인의 사전승인 없이는 기사와 사진의 무단ㆍ전재 복사를 금합니다.
Copyright © 2023 자유방송. All rights reserved.
Back to Top