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기사 (전체 3,517건)

식약처가 3일, 코로나19-인플루엔자 동시진단 시약 1개 제품을 정식 허가했다.이번에 허가받은 동시진단 시약은 기침, 인후통 및 발열 등 증상이 비슷해 구분이 쉽지 않은 코로나19와 인플루엔자를 동시에 진단할 수 있...

송진구 기자 | 2020-11-03 13:59

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식약처, 마스크 업계 애로사항 점검 , 지원 방안 마련

식약처가 산업통상자원부및 중소벤처기업부와 함께 지난 10월 27일에 마스크 생산업체와 간담회를 열고 업계 애로사항을 청취했다.지난 간담회에서 코로나19에 따른 기존업체의 시설투자 및 신규업체의 증가*로 국내 마스크 ...

정환우 기자 | 2020-11-03 13:55

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식약처, 필수 시험항목 제공 등 민원인안내서 발간

식약처가 조직의 절제, 봉합 등의 목적으로 사용하는 ‘비흡수성체내용스태플과 스태플용기구의 허가심사 가이드라인(민원인안내서)’을 발간했다.비흡수성체내용스태플(이하 스태플)과 스태플용기구는 봉합사를 대체하여 수술 시 조...

정환우 기자 | 2020-11-03 12:04

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김 강 립식약처장 취임사... ‘철저한 안전관리’가 우선적으로 달성되어야 할 것

취 임 사 식품의약품안전처 가족 여러분! 반갑습니다. 식품의약품안전처장으로 임명받은 김강립입니다. 코로나19로 인해 국내외적으로 매우...

송진구 기자 | 2020-11-03 04:47

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식약처, 국제의약품규제조화위원회(ICH) 지침 온라인 교육

식약처 식품의약품안전평가원은 의약품 연구개발자, 제약업계 및 식약처 심사자 등을 대상으로 2020년 국제의약품규제조화위원회 지침(ICH 가이드라인) 교육을 3일부터 6일까지 온라인으로 실시한다.올해로 3년차를 맞는 ...

정환우 기자 | 2020-11-02 09:13

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식약처, 수입축산물 신고･검사 비대면 소통 강화

식약처가 수입축산물의 신고 및 검사와 관련하여 신고인 등이 주로 궁금해 하는 일반적인 절차와 ｢수입 축산물 신고 및 검사요령｣주요 개정내용(‘20.1.1.시행)에 대하여 동영상을 제작하여 게...

정환우 기자 | 2020-11-02 09:08

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식약처, 의약품 임상시험 안전성 정보 평가 , 보고 시 고려사항개정

식약처가 의약품 임상시험 진행 중 안전성 정보가 발생할 경우 제약사 등 임상시험 의뢰자가 식약처에 신속히 보고할 때 도움이 될 수 있도록 보고 시 고려사항과 절차를 구체적으로 안내하는 의약품 임상시험 의뢰자의 안전성...

정환우 기자 | 2020-10-31 08:56

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식약처, 무허가 보건용 마스크 1,000만 개 제조·유통업자 적발

식약처가 코로나19로 불안정해진 사회적 혼란을 악용해 약사법을 위반하여 무허가 보건용 마스크를 제조·판매한 혐의로 A업체 대표 B씨를 ...

송진구 기자 | 2020-10-29 12:24

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식약처, 소라 독성 강해지는 가을철, 타액선 제거 후 안전하게 섭취하세요

식약처가 소라의 자연독성이 강해지는 가을철에 소라독으로 인한 식중독 예방을 위하여 타액선 및 내장 제거 등 조리법 준수 및 섭취 시 주...

송진구 기자 | 2020-10-29 09:35

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식약처, 분말·환 제품 쇳가루 등 수거‧검사 ....새싹보리 등 123개 제품 부적합

식약처가 국내제조 및 수입 분말‧환 제품 총 3,023건을 수거하여 검사한 결과, 123건에서 금속성이물 등 기준‧규격 위반이 발견돼 해당제품을 판매중단하고 폐기조치 했다.이번 수거·검사는 지난...

정환우 기자 | 2020-10-29 09:31

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식약처, 기능성화장품 심사 면제 대상 확대

식약처가 기능성화장품에 대한 심사를 면제해주는 대상 품목을 확대하기 위해 기능성화장품 기준 및 시험방법 개정안을 행정예고하고 오는 11월 25일까지 의견을 받는다.이번 개정안의 주요 내용은 기능성화장품 중 ▲탈모 증...

송진구 기자 | 2020-10-29 09:25

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식약처, 식‧의약품 국제 기술규제 해소, 적극 나서

식약처가 스위스 제네바에서 화상회의(10.28~29)로 열리는 세계무역기구(WTO) 무역기술장벽(TBT) 위원회에서 국내 수출기업의 국제 시장 진출에 장애가 되고 있는 국제 기술규제에 대한 공식 안건(STC)을 제안...

정환우 기자 | 2020-10-28 09:05

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식약처, 의료기기 제조소의 청정실 관리 운영 수준 높여

식약처가 28일 국내 의료기기제조업자가 청정실 운영 수준을 높이기 위해 의료기기 제조시설 청정도 관리 가이드라인을 개정 발간했다.이번 개정은 의료기기 제조시설의 청정도를 관리하는 관련 국제기준(ISO 14644-3:...

정환우 기자 | 2020-10-28 08:58

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식약처,코로나19 치료제·백신 임상시험 진행 현황 ....국내 임상 19건 진행…치료제 17건·백신 2건

식약처가 전 세계적으로 코로나19 치료제 및 백신 개발이 활발히 진행되고 있는 가운데, 국내에서 개발되고 있는 코로나19 치료제·백신의 임상시험 및 허가·심사 현황에 대한 정보를 제공했다.현재, 국내에서 승인한 임상...

정환우 기자 | 2020-10-27 13:49

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식약처, 불법 온도 조절 장치 설치한 냉장․냉동 탑차 적발

식약처가 냉장·냉동온도를 임의로 조작할 수 있는 일명 ‘똑딱이’로 불리는 온도 조절 장치를 불법으로 차량에 설치하여 우유류와 아이스크림...

정환우 기자 | 2020-10-27 12:50

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식약처,동물대체시험법 개발·활용 최신 동향 공유

식약처가 한국동물실험대체법학회와 공동으로 ‘동물대체시험법의 최신 지견’을 주제로 ‘제17차 국제 학술대회’를 오는 28일 온라인으로 개최한다.지난 2010년부터 개최해 온 이번 행사는 동물대체시험법에 대한 최신 연구...

송진구 기자 | 2020-10-27 12:47

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식약처, 제네릭의약품 품질신뢰성 확보 위한 재평가 추진

식약처가 안전하고 우수한 의약품을 공급하기 위해 생물학적동등성 자료 제출이 의무화된 제형을 대상으로 생물학적동등성 재평가를 추진한다.이번 재평가는 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 개정으로 ...

송진구 기자 | 2020-10-27 12:45

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식약처, 신종 마약류·의료용 대마 국내외 연구·관리 동향 논의

식약처가 마약류 관계 기관 및 연구자를 대상으로 ‘마약류과학정보연구회 국제 심포지엄’을 26일 온라인으로 개최한다.이번 행사는 ‘국내외 신종마약류 정보 데이터베이스 및 의료용 대마 관리현황’을 주제로 신종마약류에 대...

송진구 기자 | 2020-10-26 09:26

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식약처, 국내 화장품 우수성 전 세계에 알린다

식약처가 26일부터 11월 6일까지 인도네시아 등 아세안(ASEAN) 6개국 화장품 규제당국자를 대상으로 화장품 분야 공적개발원조(ODA) 초청 연수를 실시한다.올해 3년 차를 맞는 이번 연수는 신남방정책의 연속선상...

정환우 기자 | 2020-10-26 09:24

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식약처, 질병청, 렘데시비르, 의료진 판단, 중증 코로나19 환자 사용 지속 권고

식약처와 질병관리청은 최근 세계보건기구(WHO)에서 발표한 ‘렘데시비르’의 임상시험 결과와 관련, 제품의 허가사항에 따라 의료진의 판단 아래 투여하는 것이 지속 권고했다.세계보건기구에서는 ‘렘데시비르’ 임상시험 결과...

송진구 기자 | 2020-10-23 21:39

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