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식약처, 제15호 혁신의료기기로 ‘외과수술기구류’ 지정
시 조직의 봉합, 견인, 절개, 지혈 등을 위해 사용하는 다관절 구조의 외과수술기구류*를 기술 혁신성과 임상적 개선 가능성, 사용 편의...
정환우 기자  |  2021-10-16 13:29
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식약처,소프트웨어 의료기기 제조소 시설 기준 합리적 개선
식약처가 소프트웨어 의료기기 특성에 맞는 시설기준 마련 등을 주요 내용으로 하는 「의료기기법 시행규칙」 일부개정안을 입법예고하고 11월 23일까지 의견을 받는다.이번 개정안은 지난 7월 20...
정환우 기자  |  2021-10-14 10:17
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식약처, ‘심·기·일·전’으로 규제과학 선도
식약처가 의료기기 허가·심사의 전문성을 높이고 일관성을 유지하기 위한 ‘2021년 제3차 심·기·일·전(심사의 기본을 갖추고 일관성과 전문성을 높인다!)’을 14일 개최했다.이번 토론회에서는 식약처와 한국의료기기안전...
정환우 기자  |  2021-10-14 10:15
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식약처, 의약품 품목갱신 제출자료 변경사항 안내
식약처가 지난 9월 관련 고시 개정사항과 최근의 의약품 품목갱신 심사 경향을 가이드라인에 반영한 「의약품 품목갱신 업무 민원인을 위한 가이드라인」을 개정‧발간했다.주요 개정내용은 ...
정환우 기자  |  2021-10-14 10:12
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식약처, 기업과 함께 공공데이터 확충에 나서
식약처가 정부가 제공하는 식품영양정보에 더해 기업이 보유한 식품영양정보도 공공데이터로 활용할 수 있도록 하는 식품영양정보 기부운동을 식품관련 협회, 국내 대표 식품기업 15개사와 함께 추진한다.최근 건강한 식생활에 ...
채우열 기자  |  2021-10-14 10:10
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식약처,‘부정·불량식품 신고’ 쉽고 간편해져
식약처가 국민이 보다 쉽고 편리하게 부정‧불량식품을 신고할 수 있도록 개편한 식품안전나라 누리집의 ‘부정‧불량식품...
채우열 기자  |  2021-10-13 15:14
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식약처,첨단바이오의약품 품질관리 규제과학 역량 강화
식약처식품의약품안전평가원(NIFDS)은 미국약전위원회(USP)와 함께 오는 14일, 15일 양일간 ‘첨단바이오의약품 규제과학 공동워크숍’을 온라인으로 개최한다. 이번 워크숍은 ‘첨단바이오의약품 원료물질·완제품의 품질...
정환우 기자  |  2021-10-13 14:48
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식약처, ‘데메칠타다라필’검출된 수입 캔디 회수 조치
식약처가 수입식품 등 수입‧판매업체인 ‘㈜엠에이치코리아(경기 김포시 소재)’가 직접 수입한 제품인 ‘마하 캔디’를 식품소분업...
정환우 기자  |  2021-10-12 19:28
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식약처, 살모넬라균 검출된‘순대국’회수 조치
식약처가식품제조·가공업체인 ‘(주)초원식품’(경기 김포시)이 제조·판매한 순대국(식품유형: 즉석조리식품)에서 살모넬라균*이 검출되어 해...
정환우 기자  |  2021-10-08 16:57
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식약처,‘수입 수산물 안전관리 영상&웹툰 공모전’개최
식약처가 수입 수산물 안전관리 정책을 국민의 눈높이에서 쉽고 재미있게 전달할 수 있는 온라인 콘텐츠를 발굴하기 위해 8일부터 11월8일...
정환우 기자  |  2021-10-08 13:18
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식약처, 다이어트약 등 해외 의약품 온라인 구매하지 하지말것 당부
식약처가 일명 ‘얀희다이어트약’과 ‘발기부전·조루증치료제’를 온라인에서 판매·광고한 누리집 43개를 약사법위반 혐의로 적발하고 접속 차...
정환우 기자  |  2021-10-07 09:00
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식약처, 국외 허가사항 반영 최신 약물유전정보 제공
식약처가 7일, 개인 맞춤형 의약품의 개발과 안전한 사용 지원을 위해 해외 규제기관의 최신 정보를 반영한 약물유전정보를 의약품안전나라 홈페이지에 업데이트한다.이번에 업데이트한 자료는 국외 규제기관(미국, 유럽, 일본...
채우열 기자  |  2021-10-07 08:55
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식약처, 수입 축산물 안전관리 강화조치 행정예고
식약처가 위해가 확인된 수입 축산물을 생산한 해외 작업장에 대한 시정조치 세부 절차 마련 등의 내용을 담은 「수입 축산물 신고 및 검사요령」 일부개정고시안을 5일 행정예고하고, 온라인 설명회...
정환우 기자  |  2021-10-05 10:43
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식약처,신개발·희소의료기기 신속 제품화 지원 확대
식약처가 신개발·희소의료기기 허가 신청 시 ‘대면·화상회의’ 개최 요청 절차 도입 등의 내용을 담은 의료기기 허가‧신고‧심사 등에 관한 규정개정안을 행정예고하고 오는 25일까지 의견을 받는다.이...
채우열 기자  |  2021-10-05 10:24
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식약처,온라인 판매 지역특산 농‧수산물 집중 수거검사 실시
식약처가 최근 온라인 쇼핑몰에서 농수산물을 구매하는 경우가 늘어남에 따라 오는 5일부터 8일까지 지자체와 함께 온라인에서 판매되는 농‧수산물을 집중 수거‧검사했다.이번 수거‧검사는 지...
이정복 기자  |  2021-10-05 10:20
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식약처, 제8차 국제식품규격위원회 항생제내성특별위원회 개최
식약처가 ‘제8차 국제식품규격위원회*(CAC, 이하 코덱스) 항생제내성특별위원회(TFAMR)’를 4일부터 13일까지 온라인 영상회의로 ...
채우열 기자  |  2021-10-04 09:44
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식약처, 질병청, 건보공단 데이터 연계로 안전하고 효과적인 제품의 개발과 사용 지원
식약처,질병관리청,국민건강보험공단이 ‘실제 임상 근거(RWE)* 기반 의료제품 안전 확보와 제품개발 지원을 위한 협력’을 주제로 지난 ...
정환우 기자  |  2021-10-04 08:17
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식약처,‘던킨도너츠’4개 제조업체 점검 ... 식품 등 위생적 취급기준 위반 및 HACCP 평가 부적합
식약처가 비알코리아(주) 4개 공장을 지난 9월 30일부터 1일까지 불시 위생점검과 식품안전관리인증기준(이하 해썹, HACCP) 평가를 실시했다.점검 결과, 4개 업체에서 식품의 기계·작업장 등 위생관리 미흡이 확인...
정환우 기자  |  2021-10-02 08:11
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식약처, 2021년 연구개발사업 우수성과 소개
식약처가 지난해 식약처가 수행한 연구개발사업 가운데 글로벌 규제과학을 선도하는 등 올해 우수한 성과를 낸 사업을 소개했다.식약처는 식의약 안전관리 연구에 대한 국민의 관심을 높이고 연구자를 격려하기 위해 매년 우수한...
정환우 기자  |  2021-10-01 10:06
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식약처, 신속한 제품화 지원…‘의료제품 개발 상담사례집’발간
식약처가 의료제품 개발의 시행착오를 줄이고 신속한 제품화에 도움을 주기 위해 의료제품 개발업체가 자주 하는 질문과 답변을 수록한 ‘의료제품 개발 상담사례집’을 지난 9월 30일 발간했다.이번 사례집에는 사전상담과 신...
정환우 기자  |  2021-10-01 10:03
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