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식약처, 의약품 전주기 관리, 제조·품질관리 수준 향상
식약처가 의약품 개발부터 판매 종료까지 전(全)주기 관리를 위한 ‘의약품품질시스템’에 기반하여 의약품 제조·품질관리 기준의 세부절차를 명확히 하기 위한 「의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정」...
송진구 기자  |  2020-09-25 16:36
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식약처, 무신고 수입산 고무장갑 회수 조치
식약처가 수입식품판매업체인 ㈜오런(부산 사상구) 및 주식회사 제이엠앤에스(경남 창원시), 마이핸 코리아(전남 순천시)에서 수입산 고무장...
송진구 기자  |  2020-09-25 16:31
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식약처, 인플루엔자 백신 정부 조달물량 유통조사 진행
질병관리청과 식약처가 정부 조달계약 인플루엔자 백신 유통 과정에 대한 조사를 진행 중이라고 25일 밝혔다. 질병관리청, 식품의약품안전처, 지자체 합동 현장조사단은 9월23일 인플루엔자 백신 조달계약업체에 대한 현장조...
정환우 기자  |  2020-09-25 16:28
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식약처, 의료기기 안전관리 혁신, 미래전략 수립 추진
식약처가 25일, 변화하는 미래 환경에 대비하고 의료기기의 안전관리 체계와 산업 발전방향을 모색하기 위한 ‘의료기기 미래전략 포럼’ 발족식을 개최했다.이번 포럼은 비대면 수요 증가, 첨단의료기기 개발 가속화 등 코로...
정환우 기자  |  2020-09-25 09:15
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식약처, ‘리팜피신’ 성분 의약품 안전성 조사 실시
식약처가 결핵 치료제인 ‘리팜피신’ 성분 의약품에 대한 안전성 조사를 진행 중이라고 25일 밝혔다.이번 조사는 미국에서 일부 리팜피신(미국명: 리팜핀) 제품에서 니트로사민 불순물(MNP)이 잠정관리기준(0.16ppm...
정환우 기자  |  2020-09-25 09:12
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식약처,의약품 허가 갱신으로 5천6백여개 품목 정비
식약처는 의약품 품목 갱신이 본격 시행된 2018년 이후 올해 6월까지 갱신 대상 품목 16,361개 중 35%를 정비하여 10,712개(전체의 65%) 품목이 갱신되었다고25일 밝혔다.갱신 대상 의약품은 총 46,...
송진구 기자  |  2020-09-25 09:10
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식약처, 추석 명절 앞두고 식품위생법 , 위반업체 59곳 적발
식약처가 추석 명절을 앞두고 17개 지자체와 함께 지난 9월 14일부터 22일까지 추석 성수식품 제조·판매업체 등 총 5,067곳을 점검한 결과, 식품위생법 및 축산물 위생관리법을 위반한 59곳을 적발했다.이번 점검...
정환우 기자  |  2020-09-25 09:06
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식약처,건강한 추석 명절, 식품·의약품 안전정보 제공
식약처가 24일, 추석을 안전하고 건강하게 보내기 위하여 ‘의약품‧화장품‧의료기기 등의 올바른 구매요령, 사용방법 등 안전정보’를 제공한다.이번에 제공하는 의료제품 안전 정보는 ▲근육통 완화를 ...
정환우 기자  |  2020-09-24 19:13
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식약처, 어르신에게 주의 필요한 의약품, 71개 추가 지정
식약처가 의료현장에서 처방·조제 시 활용하는 ‘의약품안전사용서비스(DUR)’의 ‘의약품적정사용정보’에 사용할 때 주의가 필요한 성분 71개를 24일 추가로 지정했다.식약처는 의료현장에서 의약품이 안전하게 사용될 수 ...
송진구 기자  |  2020-09-24 18:49
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식약처, 건강한 추석 명절을 위한 식품·의약품 안전정보 제공
식약처가 23일, 추석 명절을 안전하고 건강하게 보내실 수 있도록 식품‧건강기능식품 등의 올바른 구매요령, 보관 및 준비 요...
송진구 기자  |  2020-09-23 14:08
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식약처,공유주방 현장 방문 및 철저한 위생관리 당부
식약처는 공유경제 활성화를 위해 규제 샌드박스 시범사업으로 추진하고 있는 ‘공유주방’이 지난 1년 5개월 동안 많은 성과를 거두고 있다고 23일 밝혔다.공유주방 시범사업은 ▲처음에는 하나의 주방을 주간(08{...
정환우 기자  |  2020-09-23 13:56
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식약처, ‘한-노르웨이 수산물 위생약정‘ 체결
식약처가 23일 노르웨이산 수산물의 안전성 제고를 위해 노르웨이 식품안전청(NFSA)과 ’한-노르웨이 수산물 위생약정’을 체결했다.이번 위생약정은 코로나19 팬데믹 상황을 고려하여 비대면 화상회의로 진행되며, 노르웨...
정환우 기자  |  2020-09-23 13:50
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식약처, 니트로푸란계 대사물질 검출미국산 냉동 소 족 회수 조치
식약처가 ‘주식회사 이노미트(경기도 성남시 소재)’가 수입‧판매한 미국산 ‘냉동 소 족’에서 동물용의약품성분인 니트로푸란계 ...
송진구 기자  |  2020-09-22 19:07
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식약처, 코로나19 치료제·백신 임상시험 진행 현황...국내 임상 19건 진행…치료제 17건·백신 2건
식약처가 전 세계적으로 코로나19 발생 상황이 지속되고 있는 가운데 계절 독감의 유행시기가 다가옴에 따라 국내에서 개발되고 있는 코로나19와 독감의 치료제에 대한 허가, 심사 및 생산현황 정보를 공개했다.현재, 국내...
송진구 기자  |  2020-09-22 18:53
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식약처,추석 명절 맞아 고속도로 휴게소 방역 관리 강화
식약처와 한국도로공사가 추석 명절을 맞아 고속도로 휴게소 이용객들이 늘어날 것으로 예상하고, 휴게소를 통한 코로나19 감염을 차단하기 위해 방역관리를 집중 강화한다.이번 방역관리 방안은 식약처와 한국도로공사가 협업을...
정환우 기자  |  2020-09-22 18:47
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식약처, 제네릭의약품 품질 향상을 위한 기준 강화
식약처가 제네릭의약품의 품질 향상을 위해 생물학적동등성시험시 대조약3)과의 동등성 시험 기준을 강화하는 것을 주요 내용으로 하는 의약품동등성시험기준을 22일 개정·공포했다.이번 개정의 주요 내용은 ▲생물학적동등성시험...
송진구 기자  |  2020-09-22 09:05
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식약처, 임상 전문가와 협업으로 의약품 심사 전문성 강화
식약처가 의료제품 임상시험 심사의 전문성을 강화하고 안전성·유효성 정보를 보다 심도 있게 검토하기 위하여 「국·공립 의료기관 임상의사 자문단」을 구성·운영한다.자문단은 임상경험이 풍부한 17...
송진구 기자  |  2020-09-22 09:03
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식약처, 유럽 체외진단의료기기 GMP 준비전략 소개
식약처가 22일 국산 체외진단의료기기 수출 지원을 위한 ‘의료기기 해외 GMP 인증 교육’을 실시한다.이번 교육은 국내 체외진단의료기기 제조업체의 품질관리 담당자 등을 대상으로 주요 수출국가인 유럽*의 GMP 준비전...
정환우 기자  |  2020-09-22 09:01
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식약처, 의약품 등 표시·광고 집중 점검
식약처가 추석을 앞두고 수요가 증가할 것으로 예상되는 의약품·바이오의약품·의약외품을 대상으로 오는 23일부터 29일까지 1주일간 표시·광고 사항을 집중적으로 점검한다.이번 점검은 매년 수립하는 ‘의약품 등 제조·유통...
송진구 기자  |  2020-09-21 16:31
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식약처, 소량포장 의약품 공급실적 보고 방법 개선
식약처가 의약품의 제조·수입업체가 소량포장단위의 의약품 공급실적을 온라인을 통해 제출할 수 있도록 개선하는 것을 주요 내용으로 하는 의약품 소량포장단위 공급에 관한 규정개정안을 21일 행정 예고했다.의약품 제조·수입...
정환우 기자  |  2020-09-21 16:29
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