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기사 (전체 1,846건)

식약처가 31일 시험생산 규모에서 ‘점안제’와 ‘경피흡수제’개발 시 적용하는 ‘의약품 설계기반 품질고도화(Quality by Design, 이하 QbD) 시스템’ 적용 모델을 식약처 대표 누리집에 공개했다.이번 Qb...

채우열 기자 | 2022-03-31 14:55

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식약처, 코로나19 백신 임상시험계획 다빈도 보완사례집 마련

식약처가 31일, 국내 코로나19 백신 개발에 도움을 주기 위해 ‘코로나19 백신 임상시험계획 다빈도 보완사례집’을 발간・배포했다. 이번 보완사례집은 지난 2년간 코로나19 백신 임상시험계획서에 대한 검...

정환우 기자 | 2022-03-31 14:04

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식약처, 파키스탄산 기타소금에 대한 수입자 검사명령 시행

식약처가 파키스탄에서 생산된 기타소금의 불용분 항목에 대해 수입자가 스스로 안전성을 입증해야 국내에 수입‧유통할 수 있게 하는 ‘검사명령’을 31일부터 시행한다.이번 검사명령은 ‘히말라야 핑크소금’이라는 ...

채우열 기자 | 2022-03-31 14:02

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식약처, ‘코로나19 치료제 생체외 효력시험법 안내서’ 발간

식약처가 코로나19 치료제를 개발하는 데 도움을 주기 위한 ‘코로나19 치료제 생체외(in vitro) 효력시험법 안내서’를 30일 발...

정환우 기자 | 2022-03-30 09:18

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식약처, 식품 중 헥사클로로부타디엔(HCBD) 안전한 수준

식약처 식품의약품안전평가원은 국민의 일상생활 속 식품 섭취로 인한 헥사클로로부타디엔(Hexachlorobutadiene, HCBD)의 노출 수준을 평가한 결과, 인체 위해 우려가 없는 안전한 수준임을 확인했다. HC...

채우열 기자 | 2022-03-30 09:16

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식약처, 바다에 사는 더덕 ‘미더덕’과 ‘오만둥이’ 차이와 구매 시 확인사항

식약처가 30일, 봄이 되면 살이 오르고 영양 성분이 많아지는 미더덕과 맛과 모양은 비슷하지만 저렴한 가격으로 많이 애용되는 오만둥이(...

채우열 기자 | 2022-03-30 09:12

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식약처, , 5~11세용 화이자사코로나19 백신 국가출하승인

식약처가 한국화이자제약㈜ ‘코미나티주0.1mg/mL(5-11세용)’ 29만 9,000회분에 대해 29일 국가출하승인했다.국가출하승인이란 백신이 시중에 유통되기 전에 제조단위(로트)별로 국가가 검정시험 결과와 제조사의...

정환우 기자 | 2022-03-29 13:42

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식약처, 희소·긴급도입 필요 의료기기 확대 지정 추진

식약처가 사용 시 환자 삶의 질이 크게 개선될 수 있는 의료기기 2개 제품을 ‘희소·긴급도입 필요 의료기기’로 신규 지정하고 공급을 추...

정환우 기자 | 2022-03-28 18:40

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식약처, 한약 , 안전관리 온라인 정책설명회 개최

식약처가 한약재·한약(생약)제제 제조·수입업체를 대상으로 ‘2022년 한약 등 안전관리 온라인 정책설명회’를 30일 개최한다.이번 정책설명회에서는 ▲한약 등 법령·고시 제·개정 사항 ▲한약 등 안전관리 체계 ▲한약 ...

채우열 기자 | 2022-03-28 09:11

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식약처, ‘의약품 심사 온라인 설명회’ 개최

식약처 식품의약품안전평가원은 의약품 개발자와 제약업계 관계자를 대상으로 의약품 심사 규정 개정 사항 등을 안내하는 ‘2022년 상반기 의약품 심사 온라인 설명회’를 4월 13일 개최한다.이번 설명회에서는 ▲의약품 심...

정환우 기자 | 2022-03-28 09:09

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식약처, ‘의약품 불법유통 근절 영상 공모전’ 개최

식약처가 의약품 불법유통·사용의 위법성 및 부작용의 위험성을 국민 눈높이에서 효과적으로 알리기 위한 영상 콘텐츠를 발굴하고자 ‘의약품 ...

채우열 기자 | 2022-03-28 09:05

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식약처, ‘아세타미프리드’기준 초과 검출된 월계수잎 회수 조치

식약처가 수입식품 등 수입판매업체인 ‘세진상사(서울 송파구 소재)’가 수입‧판매한 ‘월계수잎(농산물)’에서 잔류농약 ‘아세타...

정환우 기자 | 2022-03-26 09:44

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식약처, 대량 조리 음식의 식중독 예방 요령 준수 철저 당부

김진석 식약처차장은 일시적으로 집단급식이 어려운 학교, 기업체 등에 조리한 음식을 운반‧제공하는 급식 업체를 25일 방문해서...

채우열 기자 | 2022-03-26 09:35

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식약처,황색포도상구균 검출된‘치즈케이크’회수 조치

식약처가 식품제조·가공업체인 ‘몬쉘코리아경기센터’(경기 광주시 소재)가 제조·판매한 ‘떠먹는 치즈케이크(식품유형: 빵류)’에서 황색포도...

채우열 기자 | 2022-03-24 18:54

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식약처, 맞춤형 건강기능식품판매업체 현장방문 및 학계‧업계 등 전문가 간담회 개최

김강립 식약처장은 개인맞춤형 건강기능식품 제도에 대한 규제지원 방안을 논의하고자 24일 개인맞춤형 건강기능식품판매업체를 방문해 관리 현황을 점검하고, 학계‧업계 등 관련 분야 전문가와 함께 간담회를 가졌다...

정환우 기자 | 2022-03-24 10:54

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식약처 ,갈비탕‧육개장 등 가정간편식 제조업체 점검...식육가공업체 총 192곳 점검... 5곳 적발, 품질부적합 1개 제품 폐기

식약처가 최근 가정에서 간편하게 즐길 수 있는 갈비탕, 육개장 등 가정간편식(식육추출가공품)의 소비가 증가함에 따라 이를 생산하는 제조...

채우열 기자 | 2022-03-24 10:44

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식약처, 사향 수출증명서 위·변조 여부 조사결과...위·변조 수출증명서로 허가된 사향 제조·판매 중지, 회수 조치

식약처가 지난 2018년 10월부터 러시아산 사향*(한약재)의 수입허가 신청 시 제출된 수출증명서의 진위를 점검해 사향(한약재) 4품목, 완제의약품 6품목에 대해 제조·판매중지, 회수, CITES 허가 취소 등 조치...

정환우 기자 | 2022-03-23 19:20

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식약처, 노바백스사(社) 백신 투여연령 확대 사전검토 착수

식약처가 23일, 에스케이바이오사이언스(주)가 ‘뉴백소비드프리필드시린지’*의 투여 연령 허가변경(18세 이상 → 12세 이상)을 위한 임상자료 사전검토를 신청함에 따라 해당 자료에 대한 검토에 착수했다.에스...

채우열 기자 | 2022-03-23 19:15

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식약처, 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐’ 긴급사용승인

식약처가 미국 머크(Merck)사(社)가 개발하고 한국엠에스디㈜가 수입하는 먹는 코로나19 치료제 ‘라게브리오캡슐(성분명: 몰누피라비르)’의 긴급사용승인을 결정했다.이번 결정은 최근 코로나 확진자 수가 크게 증가하는...

채우열 기자 | 2022-03-23 19:12

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식약처, 코로나19 치료,예방 효과 온라인 광고 집중 점검

식약처가 식품 등을 코로나19 치료·예방 효과가 있다고 부당 광고하거나 해열진통제·감기약 등 의약품을 온라인으로 불법 유통하는 등의 행위를 집중적으로 점검한다.주요 점검 대상은 ▲식품 등을 코로나19 예방·치료의 효...

정환우 기자 | 2022-03-23 11:33

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