식품의약품안전처(처장 김승희)는 30일, 국내 제약사들의 임상시험을 활성화하고 국내 신약개발을 지원하기 위해 ‘임상시험 안내서 이북(e-book)’을 발간한다고 밝혔다.

이번 안내서는 의약품 개발자들이 신약개발, 임상시험 등에 활용할 수 있도록 질환별로 임상시험 설계, 수행 및 평가 등에 대해 정리된 정보를 안내하기 위해 마련하였다.

안내서(e-book)는 ▲임상시험에 공통적으로 적용할 수 있는 가이드라인 ▲질환별로 적용할 수 있는 가이드라인으로 구성되어 있다.

공통 가이드라인에는 생물학적동등성, 임상약리, 약물유전정보 등 에 대한 세부 가이드라인을 포함하고 있으며 의약품규제조화회의(ICH), 미국, 유럽 등 규제기관이 발간한 382건의 가이드라인을 한 책자로 정리하여 필요한 자료를 쉽게 찾아볼 수 있다.

식약처는 현재 의료인등이 임상시험 승인 현황을 실시간으로 확인할 수 있도록 운영 중인 ‘임상시험 정보 모바일 웹‘을 일반인들도 쉽게 확인할 수 있도록 ‘2016년에는 확대 개편할 계획이다.

이를 위해 의약전문가로 구성된 전문가 협의체를 구성․운영하였으며 위암, 대장암, 유방암 등 항암제에 대한 정보를 시작으로 질환별로 임상시험에 대한 정보를 지속적으로 확대해 나갈 예정이다.

정환우 기자  wkdrhkdcns1@naver.com

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