식약처가 인체조직 안전관리의 효율적 운영을 위해 부적합 인체조직에 대한 폐기절차를 개선하고 조직은행 허가갱신 기간 명확화 등을 주요 내용으로 하는 인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률 개정안 입법예고 한다고 밝혔다.

식품의약품안전처(처장 손문기)는 22일, 이와관련, 인체조직의 안전관리를 위해 필요한 사항은 명확하게 규정하고, 불필요한 규제는 개선하여 조직은행 등의 관리체계를 합리적으로 개선하기로  마련했다.

개정안 주요내용은 「인체조직안전 및 관리 등에 관한 법률」의 주요 내용은 ▲부적합 인체조직에 대한 폐기절차 개선 ▲부적합 인체조직의 연구목적 사용 허용 ▲조직은행 허가갱신 기간 명확화 ▲조직이식의료기관의 이식결과 미통보시 제재규정(과태료) 신설 등이다.

인체조직에 대한 이식적합성 검사 결과 부적합한 경우 식약처의 폐기명령이 없이 조직은행이 자체적으로 격리·폐기하도록 절차를 합리적으로 개선한다.

인체조직의 이식적합성검사 결과나 병력‧투약이력에 대한 조사 결과가 부적합한 경우 해당 조직을 전량 폐기하였으나, 검사 결과 또는 조사결과가 부적합하더라도 기증된 의도와 자원 활용 측면을 고려하여 품질관리, 의학연구 등 연구용으로 사용할 수 있도록 개선한다.

조직은행의 허가 갱신기간을 유효기간(3년) 내로 명확하게 규정하여 행정 예측성을 높였으며, 다만 인체조직의 채취, 처리, 수입 및 분배실적이 없으면 조직은행 허가갱신이 제한된다.

조직이식의료기관이 이식결과를 조직은행에 통보하지 않은 경우 과태료를 부과하도록 근거 규정을 신설하여 인체조직 추적관리의 실효성을 높일 예정이다.

식약처는 “이번 입법예고를 통해 인체조직의 안전관리는 강화됨과 동시에 조직은행의 효율적인 관리체계가 마련될 것이라며, 앞으로도 국민이 보다 안전하고 우수한 품질의 인체조직을 이식받을 수 있도록 노력해 나가겠다”고 밝혔다.

정환우 기자  wkdrhkdcns1@naver.com

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