식품의약품안전처(처장 손문기)는 국가출하승인 업무 전반에 관한 내용을 담은 ‘2015 국가출하승인 애뉴얼 리포트’를 오는 29일 발간한다고 밝혔다.

이번 리포트는 백신 등 생물학적제제의 국가출하승인 제도에 대한 이해를 높이기 위해 마련한 것으로 지난 2010년 이후 이번이 일곱 번째이다.

국가출하승인 제도란 국가(식약처 백신검정과 및 혈액제제검정과)가 제조단위(로트, lot)별로 안전성 등 품질을 재검증하는 제도로 지난해 국가출하승인 대상 의약품 195개, 총 2,334로트였다.

리포트의 주요 내용은 ▲국가출하승인 일반현황 ▲관련 규정 개정사항 ▲민‧관 업무협의체 활동 ▲생물학적제제의 품질 확보를 위한 국제협력업무 등이다.

식약처는 ‘국가출하승인 애뉴얼 리포트’ 발간을 통해 지속적으로 정보를 제공하고 품질이 검증된 생물학적제제 공급을 위해 노력하겠다고 밝혔다.

정환우 기자  wkdrhkdcns1@naver.com

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