식품의약품안전청은 ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 치료제 “염산메칠페니데이트 제제”가 일부 학원가 등에서 ‘공부 잘 하는 약’으로 오남용 됨에 따라 동 의약품의 허가사항(효능효과)을 강화하여 사용에 신중을 기할 수 있도록 하였다고 밝혔다.
이 약은 주로 아동에게 나타나는 주의력 결핍과 지나치게 산만하게 행동하는 등의 증상을 나타내는 신경정신과 질환에 사용되는 향정신성의약품으로, 만성적 남용은 다양한 정도의 비정상적인 행동을 나타내는 현저한 내성 및 정신적 의존성을 유발할 수 있으며, 중대한 심혈관계 반응으로 돌연사가 보고된 바 있다.
이번에 변경된 허가사항은 이 약을 ADHD(주의력결핍과잉행동장애) 치료목적으로 사용 시 구체적 진단기준을 제시한 것으로 동 질병의 주요 증상형태를 과잉행동성 충동형, 부주의성 증상형, 혼합성 형태등 3종류로 나누고, 최소 6가지 증상이 최소 6개월 동안 지속되는 경우에 한하도록 사용범위를 제한하였다.(참고자료 첨부)
식약청은 그동안 동 의약품의 오남용을 방지하기 위하여 의약 전문인에게 「안전성 서한」을 발송하고, 교육기관 등에 안내문을 배포한 바 있으며, 이번의 허가사항 강화와 더불어 오남용 관리에 만전을 기하도록 할 것이라고 밝혔다.
<참고자료>
○ 허가사항(효능효과) 변경 주요 세부내용 [ADHD 진단기준 추가]
- ADHD 진단은 DSM-Ⅳ기준 또는 ICD-10 가이드라인에 따라 과잉행동성 충동, 7세 이전의 부주의성 증상, 혼합성 형태로 나누고 그 기준은 다음과 같으며, 증상은 지속적으로 나타나고 대등한 수준의 성장과정에 있는 정상인에서 전형적으로 관찰되는 것보다 더욱 중증으로 나타나야 한다.
·과잉행동성 충동형 : 안절부절못함/몸부림침, 자리에 앉아있지 못함, 부적절하게 뜀/기어오름, 조용한 활동을 하는데 어려움이 있음, 끊임없이 활동함, 말이 과도하게 많음, 대답이 둔함, 순서를 기다리지 못함, 방해함
·부주의성 증상형 : 상세한 사안에 대한 주의력 결핍/부주의한 실수, 지속적인 주의력 결핍, 남의 말을 주의해서 듣지 않음, 작업을 따라하기 어려움, 조직화 능력 결핍, 지속적인 정신적 노력을 필요로 하는 작업을 피함, 물건을 분실함, 쉽게 마음이 산란해짐, 건망증
·혼합성 형태 : 부주의성 형태와 과잉행동성 충동의 기준이 만족되어야 함
※ 과잉행동성 충동형 및 부주의성 증상형은 열거한 증상 중 최소 6가지가 최소 6개월 동안 지속되어야 함
이주옥 기자 free071123@naver.net
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