식품의약품안전처(처장 손문기)는 의약품 임상시험계획 승인 신청 시 임상시험용의약품 제조‧품질관리(GMP) 평가 자료를 GMP 적합판정서 등으로 대체하는 것을 주요 내용으로 하는 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정 을 개정했다고 21일 밝혔다.

이번 개정은 임상시험 결과와는 무관한 절차적인 규제를 합리적으로 개선하고 임상시험 승인 기간 단축을 통한 신속한 임상시험 진입을 지원하기 위해 마련되었다.

주요 내용은 ▲GMP 적합판정서 등으로 국내 제조 임상시험용의약품 GMP 평가자료 대체 ▲시판 의약품의 연구자임상시험 IRB 승인서 제출 면제 ▲임상시험계획서 변경보고 범위 확대 등이다.

국내 제조 임상시험용의약품의 경우에도 시설‧환경 관리 현황 등 GMP 관련 11종 자료를 제출해야 했으나, 앞으로는 GMP 적합판정서, GMP 실시상황평가 증명 문서 등으로 대체가 가능해진다.

연구자가 현재 시판 중인 의약품으로 연구자임상시험계획 승인 신청 시에는 임상시험심사위원회(IRB) 승인서 제출이 면제된다.

임상시험계획서 중 사전 승인이 필요했던 탐색적 평가변수 변경 등 경미한 사항은 승인 대신 변경보고로 개선했다.

식약처는 “이번 개정을 통해 임상시험계획 승인 신청 시 제출 자료 범위가 합리화되어 신속한 임상시험 진입에 도움이 될 것”이라고 밝혔다.

정환우 기자  wkdrhkdcns1@naver.com

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