식약처는 1일 ‘2017년 생물학적동등성 재평가(생동재평가) 대상으로 당뇨병치료제 성분 글리벤클라미드 함유제제 등 139품목도 함께 공고한다고 밝혔다..

생동재평가 대상품목은 오리지널 의약품등과의 동등성 입증을 위한 생물학적 동등성 시험계획서를 `2016년 12년 31일까지 제출해야 하며, 시험결과 동등성을 입증하지 못한 경우 판매중지 및 회수조치한다.

식약처는 향후 정기적인 재평가 대신 안전성·유효성 자료, 생산·수입 실적 등을 토대로 매 5년마다 의약품의 허가갱신 여부를 결정하는 ‘의약품 품목허가 갱신제도’를 ‘2018년부터 도입하여 소비자들이 안심하고 의약품을 사용할 수 있는 환경을 조성할 계획이다.

정환우 기자  wkdrhkdcns1@naver.com

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