식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의료기기 업체를 대상으로 3D 프린팅 의료기기에 대한 허가‧심사 절차, 시험방법 등의 내용을 설명하는 설명회를 28일 서울지방청(서울 양천구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.

주요 내용은 ▲3D 프린팅 의료기기 제조시 고려사항 및 허가‧심사 신청서 작성요령 ▲정형용임플란트 및 치과용임플란트고정체 허가심사 가이드라인 소개 등이다.

특히, 지난 10월 마련한 정형용 임플란트와 치과용임플란트고정체 각각에 대한 허가‧심사 시 고려해야 할 사항, 제출해야 할 자료 요건 등을 집중적으로 설명할 예정이다.

한편 식약처는 민원설명회에 앞서 같은 장소에서 ‘치과재료 시험‧심사기관 협의체’, 치과재료 관련 업체들과 함께 한 해 동안 운영한 협의체 회의 결과를 공유하고 치과 재료 업체들의 건의사항을 청취하기 위한 간담회를 실시한다.

주요내용은 ▲치과재료 시험‧심사기관 협의체 및 치과재료 업체 간담회 운영 결과 공유 ▲내년 협의체 및 간담회 운영 방향논의 ▲의료기기 연구사업 추진 현황 및 향후 계획 ▲건의사항 청취 등이다.

안전평가원은 “앞으로도 의료기기 허가‧심사 제도나 기준 등에 대한 이해를 높이기 위하여 의료기기 산‧학‧연‧관이 소통할 수 있는 자리를 지속적으로 마련할 계획”이라고 밝혔다.

송영진 기자  ewaitroser@naver.com

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