식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 의약품·의약외품‧화장품‧의료기기 등 의료제품 개발을 지원하기 위하여 올해 78종의 의료제품 관련 가이드라인을 제‧개정할 계획이라고 20일 밝혔다.

올해 제정되는 가이드라인은 58종이고 개정되는 가이드라은 21종으로 의료제품 개발자 등의 이해를 돕고 허가‧심사의 예측성과 투명성을 높이기 위한 것이다.

분야별로 제‧개정되는 가이드라인은 ▲의약품 16종 ▲바이오의약품 6종 ▲한약(생약)제제 3종 ▲의약외품 4종 ▲화장품 8종 ▲의료기기 41종이다.

국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 요구되는 ‘금속불순물 가이드라인’, 원내감염 폐렴 등에 사용되는 항생제 개발 지원을 위한 ‘감염질환별 항생제 임상시험 가이드라인’, 소아에 사용되는 의약품 개발을 지원하기 위한 ‘소아 주의력결핍과잉행동장애 임상시험 가이드라인’ 등을 제정한다.

바이오의약품 심사기준 국제조화, 국내 백신 제조업체의 수출과 백신 자급화 지원을 위하여 ‘백신 임상평가 가이드라인’, ‘인유두종바이러스 백신의 품질 및 안전성·유효성 평가 가이드라인’ 등을 제정한다.

한약(생약)제제 품목허가‧심사 시 제출해야 하는 자료를 안내하기 위한 ‘한약(생약)제제 비임상시험 가이드라인’, ‘한약(생약)제제 국제공통기술문서 작성가이드라인-품질분야’ 등을 개정한다.

생활밀착형 의약외품의 품질 및 유효성을 확보하기 위해 ‘보건용 마스크의 기준 규격에 대한 가이드라인’, ‘모기기피제 효력평가법 가이드라인’ 등을 개정한다.

기능성 화장품 등 개발 활성화를 위해 ‘여드름 피부를 완화하는데 도움을 주는 화장품의 효력시험법 가이드라인’ 등을 제정하고, 동물시험을 대체하는 국제 추세를 반영한 ‘화장품 독성시험 동물대체시험법 가이드라인’도 마련한다.

융복합 신개발의료기기의 제품화를 선제적으로 지원하기 위하여 자기장을 이용한 캡슐내시경시스템 허가‧심사 내용 등을 담은 ‘융복합 신개발의료기기 평가 가이드라인’과 ‘로봇기술이 적용된 재활의료기기의 허가·심사 가이드라인’을 제정한다.

송진구 기자  webmaster@jybtv.kr

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