식품의약품안전처(처장 손문기)는 `2016년 임상시험계획 승인 현황을 분석한 결과, 전체 승인건수는 628건으로 ‘2015년(674건) 대비 6.8% 감소한 가운데서도 바이오의약품 임상시험은 ’15년(202건) 대비 12% 증가한 226건이 승인되었다고 31일 밝혔다.

이러한 임상시험 승인건수 감소는 새로운 신약 후보물질 감소, 제네릭의약품시장 확대 및 연구개발 생산성 저하 등으로 임상시험이 줄어들고 있는 세계적 추세가 국내에 반영된 것으로 보인다.

지난해 임상시험 승인 건수는 줄어든 가운데서도 ▲바이오의약품 임상시험 증가세 유지 ▲제약사임상시험 승인건수 감소하고 연구자임상시험 증가 ▲효능군으로는 항암제 승인건수 최다 등의 특징이 있었다.

지난해 합성의약품 임상시험승인건수는 387건으로 전년대비 14% 감소하였으나 바이오의약품은 226건으로 ’15년 202건 대비 12% 증가하였다.

전체 임상시험에서 세포치료제, 바이오시밀러 등 바이오의약품이 차지하는 비율도 ‘2014년 26%에서 ‘15년 30%, ’16년 36%로 증가세를 유지하였다.

바이오의약품 승인건수는 종류별로 유전자재조합(151건), 백신 등 생물학적 제제(33건), 세포치료제(33건), 유전자치료제(9건)의 순이었다.

유전자재조합의약품은 ‘2015년(158건)보다 4% 감소하였으나 1상 임상시험은 ‘2015년 28건보다 25% 증가한 35건으로 제품화를 위한 개발 초기단계 품목이 많은 것으로 조사되었다.

세포치료제는 ‘2015년(25건)에 비해 32% 증가한 33건이 승인되었으며, 자가유래 세포치료제에 비해 대량생산을 통한 상업성이 높은 동종유래 세포치료제에 대해 관심이 높아진데 따른 것으로 보인다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

<저작권자 © 자유방송, 무단 전재 및 재배포 금지>