½ÄÇ°ÀǾàÇ°¾ÈÀüó(óÀå ·ù¿µÁø)´Â ‘ÀǾàÇ° ¼³°è±â¹Ý Ç°Áú°íµµÈ(QbD)’ ±â¼úÀ» Àû¿ëÇÏ¿© °³¹ßÇÑ ‘½À½Ä°ú¸³¹ýÀ¸·Î Á¦Á¶ÇÑ °æÁúĸ½¶Á¦’ÀÇ ¿¹½Ã ¸ðµ¨À» °ø°³ÇÑ´Ù°í 17ÀÏ ¹àÇû´Ù.
À̹ø ¸ðµ¨Àº QbD ±â¹Ý Á¦Ç° °³¹ßÀÇ ½ÇÁ¦ Àû¿ë»ç·Ê °øÀ¯¸¦ ÅëÇØ Á¦¾à¾÷üÀÇ ÀÌÇصµ¸¦ ³ôÀÓ°ú µ¿½Ã¿¡ °ü·Ã ¾÷°è Àü¹Ý¿¡ QbD º¸±Þ‧È®»ê°ú ÀÎÇÁ¶ó Á¶¼ºÀ» À§ÇÏ¿© °³¹ßµÇ¾úÀ¸¸ç, ºÎ»ê´ëÇб³ »êÇÐÇù·Â´Ü°ú Á¦¾à¾÷üÀÎ ¢ßÁ¾±Ù´ç¿¡ À§Å¹ »ç¾÷ÇÑ °á°ú´Ù.
ÁÖ¿ä ³»¿ëÀº ¡ãQbD Àû¿ë ¿¹½Ã¸ðµ¨ °³¹ß °á°ú ¡ãQbD¿¡ Àû¿ëÇÏ´Â Åë°è¹æ¹ý·Ð ¹× µµ±¸ °³¹ß ¡ã‘°øÁ¤ºÐ¼®±â¼ú(PAT)’À» Àû¿ëÇÑ ÀǾàÇ° Á¦Á¶ °øÁ¤ ±âÃʱâ¼ú °³¹ß µîÀÌ´Ù.
QbD Àû¿ë ¿¹½Ã¸ðµ¨ °³¹ß °á°ú´Â QbD ½Ã½ºÅÛ¿¡ ±â¹ÝÇÑ Á¦Á¦¿Í °øÁ¤ °³¹ß ³»¿ë Àüü, À§ÇèÆò°¡ ¹æ¹ý, Çã°¡‧½É»ç ÀÚ·á ÀÛ¼º ¾ç½ÄÀÎ ±¹Á¦°øÅë±â¼ú¹®¼(CTD, Common Technical Documents) Çü½ÄÀ¸·Î ÀÛ¼ºµÈ º¸°í¼¸¦ Æ÷ÇÔÇÏ¿´À¸¸ç, ½ÇÇè½Ç ¼öÁØ ±Ô¸ð·Î ÁøÇàÇÏ¿´´Ù.
¶ÇÇÑ Åë°è¹æ¹ý·Ð¿¡´Â ½ºÅ©¸®´×, Ư¼ºÈ, ÃÖÀûÈ ¼øÀ¸·Î ÁøÇàµÇ´Â ´Ü°èº° ‘½ÇÇè ¼³°è’ µî¿¡ ´ëÇÑ ³»¿ë°ú °øÁ¤ºÐ¼®±â¼ú(PAT)¿¡´Â ³»¿ë°íÇüÁ¦ÀÇ È¥ÇÕ, ÄÚÆà µî ÁÖ¿ä °øÁ¤¿¡ Àû¿ëµÇ´Â PAT °³¹ß °á°ú¿Í ½ÃÇè¹æ¹ý ¹ë¸®µ¥ÀÌ¼Ç ½Ç½Ã °á°ú µîÀ» ´ã¾Ò´Ù.
Áö³ÇØ QbD¸¦ Àû¿ëÇØ °³¹ßÇÑ 2°³ Á¦Çü(ÀϹݹæÃâÁ¤Á¦, ¹æÃâÁ¶Àý º¹ÇÕ ÀÌÃþÁ¤Á¦)ÀÇ ¿¹½Ã ¸ðµ¨À» °ø°³ÇÑ ¹Ù ÀÖ´Ù.
½Ä¾àó´Â Á¦¾à¾÷°è Á¾»çÀÚÀÇ QbD¿¡ ´ëÇÑ ÀÌÇظ¦ µµ¿Í Àü¹®¼ºÀ» ³ôÀ̱â À§ÇØ ‘QbD ¿öÅ©¼ó(±âÃÊ°úÁ¤)’À» ¿À´Â 25ÀÏ°ú 26ÀÏ ¾çÀÏ °£ µ¿±¹´ëÇб³ ½Å°øÇаü 4Ãþ ´ë°´ç(¼¿ï½Ã Áß±¸ ¼ÒÀç)¿¡¼ ½Ç½ÃÇÑ´Ù.
À̹ø ¿öÅ©¼ó¿¡¼´Â ±¹³»‧¿Ü QbD Àü¹®°¡µéÀÌ ¡ãICH QbD °¡À̵å¶óÀÎ ¾È³» ¡ã‘16³â À§Å¹»ç¾÷ °á°ú ¹ßÇ¥ ¡ãÇ°ÁúÀ§Çè°ü¸® ¹× À§ÇèÆò°¡ ÇØ¿Ü »ç·Ê °øÀ¯ µî¿¡ ´ëÇØ °ÀÇÇÑ´Ù.
½Ä¾àó´Â “À̹ø ¸ðµ¨À» ÅëÇØ ±¹³» Á¦¾à¾÷üÀÇ Á¦Á¶‧Ç°Áú°ü¸® ¼öÁØ Çâ»ó¿¡ µµ¿òÀÌ µÉ °ÍÀ̶ó¸ç, ¾ÕÀ¸·Îµµ QbD Á¦µµ µµÀÔ±â¹Ý ±¸Ãà ¹× Àû¿ë È®»êÀ» À§ÇØ µ¿ »ç¾÷À» Áö¼Ó ÃßÁøÇÏ°Ú´Ù”°í ¹àÇû´Ù.
Á¤È¯¿ì ±âÀÚ webmaster@jybtv.kr
<ÀúÀÛ±ÇÀÚ © ÀÚÀ¯¹æ¼Û, ¹«´Ü ÀüÀç ¹× Àç¹èÆ÷ ±ÝÁö>