문재인 대통령은 19일, “첨단 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 하겠으며 첨단 의료기기에 대해서는 별도의 평가절차를 만들어혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다“면서 ”유방암 수술 후 상태 진단 키트를 개발하고도국내에 임상문헌 근거가 없다는 이유로 출시를 허가받지 못한 사례도 있었다“며 ”이제 이런 일은 없어질 것“이라고 밝혔다.

문재인 대통령은 19일, “첨단 의료기기가 신속하게 시장에 출시될 수 있도록 하겠으며 첨단 의료기기에 대해서는 별도의 평가절차를 만들어혁신성이 인정되면 즉시 시장에 출시할 수 있도록 하겠다“고 밝혔다.< 사진= 청와대>

문대통령은 이날 의료기기 규제혁신 현장을 방문,“안전성이 확보된 체외진단 기기에 대해서는절차를 간소화하고, 단계적으로는 사후평가로 전환하는 포괄적 네거티브 규제로 바꾸겠으며 혈액이나 소변을 이용해 질병과 감염여부를 진단하는 체외진단기부터 제도를 도입할 것“이라면서” 시장 진입에 1년 이상 소요되던 것이 80일 이내로 줄어들 것으로 기대하고 있다“고 이같이 언급했다.

이어 문대통령은 “사람 몸에 사용하지 않고 의사 진료 편의를 위한 기기는 식약처의 허가만 받으면 될 수 있도록 절차를 대폭 줄이겠다“고 덧붙였다.

이와함께 문대통령은 “어렵고 힘든 인허가 과정을 쉽게 만들어 현재 의료기기의 허가, 신기술 평가, 건강보험 적용을 위해서는 식약처, 보건의료연구원, 심평원에서 따로 따로 인허가를 받아야 하는 것을 3가지 절차가 동시에 진행될 수 있는 통합서비스를 제공하겠다“고 언급했다.

또한 “ 기술개발부터 시장 출시와 보험 등재까지 규제절차의 전 과정에 대한 통합 상담을 실시,규제 진행 과정을 전면 개방하여 공정하고 투명하게 바꾸겠으며 개발자가 직접 평가과정에 참여해 설명할 수 있는 기회도 갖게 될 것이고 평가정보를 전면 공개해 의료기기 개발에 대한 불확실성을 해소하겠다“고 거듭 밝혔다.

문대통령은 “ 세계 의료기기 시장은 매년 5%씩 빠르게 성장하고 있고 일자리 창출 효과도 다른 제조업에 비해 더 크다“면서” 또한 인공지능과 빅데이터 같은 첨단기술의 융복합이 활발하게 이루어지는 분야이며 관련 산업의 동반 발전도 이끌어 낼 수 있다“고 설명했다.

여기에 “미국, 일본, 중국은 이미혁신적인 의료기기 지원을 위한 법을 제정하였고,보건의료산업을 국가전략산업으로 육성하고 있다‘고 말했다.

한편 문대통령은 “ 우리도 그동안 첨단의료기기 인·허가 가이드라인을 마련,우리의 의료기기 산업은 연평균 9%의 고속성장을 보이고 있다“면서” 정부의 의료기기 연구개발 지원도2016년 3,600억 원을 넘었고 작년에 더욱 확대됐다“고 밝혔다.

이에 “정부는 여기서 더 나아가 의료기기 산업을 미래 신산업으로 육성하겠다는 의지를 가지고 있으며 우리는 이미 세계적 수준의 의료 인력과 시스템을 갖추고 있다“고 말했다.

문대통령은 “의사의 진료 경험과 병원의 연구 성과는 소중한 자산이며 이 자산을 현장에서 꼭 필요한 의료기기 개발로 이어지도록 하겠다“면서 ”전국에 ‘연구중심병원’을 늘리고, 그 안에 ‘산병협력단’을 설치해 산학협력단과 동일한 혜택을 부여하고 국산 의료기기의 성능을 개선하고,외국 제품과 비교테스트를 할 수 있는 병원 테스트베드에 대한 지원도 확대하겠다“고 역설했다.

이외에도 문대통령은 “ 의료기기 산업 육성을 위한 제도적, 재정적 기반도 갖추겠으며 ‘의료기기산업육성법’과 ‘체외진단의료기기법’을 제정하여혁신적 의료기술 개발을 촉진하는 산업생태계를 조성하고,체외진단의료기기 개발을 활성화,300억 원 이상 규모의 기술창업 펀드를 조성해혁신기술과 아이디어가 사업화될 수 있도록 하겠다“고 덧붙였다.

그러면서 “의료기기 산업은 국민의 생명과 건강을 다루는 중요한 분야며 생명이 소중한 만큼새로운 의료기기를 만들어 내고자 하는 여러분의 열정에 정부는 날개를 달아드려야 한다“고 언급했다.

여기에 “ 규제혁신이 쉽지 않은 분야이지만,의료기기 산업에서 규제혁신을 이뤄내면다른 분야의 규제혁신도 활기를 띨 “것이라고 강조 했다.

이정복 기자  jungbok113@naver.com

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