의약품 허가(신고) 신청 시 해외 제조원을 대상으로 실시한 의약품 제조 및 품질관리기준 실태조사 결과 가운데 주요 보완사항을 공개한다.

식약처의 이번 정보 공개는 해외제조원 GMP 실태조사 시 확인된 주요 보완사항을 국내 제약사 등과 공유함으로써 제약사의 경쟁력을 강화하는 동시에 GMP 운영에도 도움을 주기 위한 목적이라고 29일 밝혔다.
 

특히, 지난 2016년, `2017년에 26개 국가, 173개 해외제조원을 대상으로 실시한 GMP 실태조사 결과 가운데 주로 확인되는 보완사항이나 국내 제약사의 활용도가 높을 수 있는 실사 내용을 담았다.

이에  주요 내용은 ▲시설 및 환경의 관리 ▲기준서 관리 ▲밸리데이션 ▲품질관리 ▲제조관리 등의 분야에서 지적된 보완사항 등이며, 보완 내용의 위험도(중대, 중요, 기타)에 따라 분류하여 구성했다.

한편 식약처는 지난 2014년 7월 의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입 이후 `15년까지 의약품 해외 제조원에 대한 GMP 실태조사 결과를 지난 `2016년에 공개한 바 있다.

식약처는 “이들 정보를 홈페이지에 공개하고, 앞으로도 국내 제약사의 경쟁력을 강화하기 위한 유용한 정보를 지속적으로 공개할 예정”이라고 밝혔다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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