정부는  15일,이낙연 국무총리 주재로 국정현안점검조정회의를 개최하고 신산업 현장애로 규제혁신 추진성과 및 향후계획을 논의‧확정했다.

이번 대책은 지난 1월 22일 대통령 주재 「규제혁신 토론회」에서 89건의 신산업 현장애로 개선과제를 확정‧발표한 데 이어, 추가로 발굴한 개선과제 82건을 발표하는 것이다.

식약처가 추진하는 신산업 현장애로 규제혁신 방안 신규과제는 ▲의료기기 제품설명서 인터넷 제공대상 품목 확대 및 일괄 시행 ▲기능성화장품 심사면제 대상 품목 확대 ▲3D 프린팅 맞춤형 의료기기 품질관리 기준 마련 등 13개 과제다.

기업의 경제적 부담을 위해 제품설명서를 인터넷으로 제공할 수 있는 의료기기 품목을 확대하고 등급별 차등 없이 일괄 시행한다.

계절‧트렌드 변화에 맞게 신속하게 신제품을 출시할 수 있도록 기능성화장품 심사면제 대상(보고 대상)을 확대한다.

이어  국내 제조업체 경쟁력 강화를 위해 아직 국제기준이 없는 3D 프린팅 의료기기 품질관리 기준을 선제적으로 마련하겠다고 식약처는밝혔다.

또한 식약처는 지난 1월 22일 규제혁신 토론회에서 발표한 과제 12건 중 후속조치가 필요한 과제 6건에 대해서는 10월말 기준으로 모두 조치 완료했다.

이에 따라  글로벌 의약품 임상시험에 사용되는 의료기기 수입절차를 간소화 하여 평균 수입 소요시간이 크게 단축(49일→7일)됐다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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