식약처식품의약품안전평가원은 의료기기 제조‧수입업체 등을 대상으로 허가·심사 민원설명회를 오는  27일 서울성모병원 성의회관(서울 서초구 소재)에서 개최한다고 25일 밝혔다.
 

이번 설명회는 올해 추진하는 의료기기 허가‧심사 관련 제도와 제품화 지원 사업 등을 설명하여 의료기기 심사를 준비하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.
 

주요내용은 ▲‘19년 의료기기 허가·심사 개선 사항과 가이드라인 발간 계획 ▲혁신의료기기의 선제적 지원 사업 ▲체외진단용 의료기기 허가·심사 방안 등이다.

특히 혁신의료기기를 신속하게 개발할 수 있도록 운영 중인 지원 사업(허가도우미, 맞춤형 멘토링 등)의 신청 절차, 혜택 등을 안내하며, 스마트콘택트렌즈의 허가 방법 등 올해 발간할 ‘허가·심사 가이드라인’을 소개한다. .

안전평가원은 이번 설명회를 통해 의료기기업체들이 의료기기 허가‧심사 제도나 규정을 이해하는 데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 업체들과 소통하는 장을 지속적으로 마련할 것이라고 밝혔다.

송진구 기자  webmaster@jybtv.kr

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