식약처가 가상현실(VR) 기술을 적용한 안과 검사기기 등 4개 첨단의료기기에 대한 임상시험 및 안전성‧성능을 평가하는 기술을 개발했다.

이번 개발은 정부연구과제 중 의료기기 제품화가 임박하였으나 국내 품목허가 사례가 없어 관련 허가 진행에 어려움을 겪는 업체가 발생할 것으로 예상되어, 선제적으로 표준화된 평가기술을 마련했다.

식약처는 ‘2015년부터 ’범부처 융복합 신개발 의료기기 평가기술 개발 사업*‘을 통해 제품별 맞춤형 평가기술 25건을 개발했다.

이 중 국내 최초로 첨단 의료기기 5건이 신속 허가되고 9건의 제품이 임상시험 진행단계에 있어, 가시적인 제품화 지원성과가 지속적으로 이어질 것으로 예상하고 있다.

이번 평가기술 개발 대상 제품으로는 ▲가상현실 기술을 적용한 안과 검사기기 ▲유·무기 하이브리드 흡수성 관상동맥용스텐트 ▲백내장 수술에 활용되는 안구영역 임플란트 ▲BK 바이러스 신병증 진단을 위한 고위험성 감염체 유전자검사 시약이다.

제품별로 특화된 기술적 특성을 반영한 시험방법, 안전성‧성능 평가방법 등에 관한 평가기술을 개발하여 가이드라인으로 발간할 예정이다.

식약처는 제품별 맞춤형 평가기술 제공을 통해 제품개발 및 허가준비 기간 단축 등 첨단의료기기 제품화 기간이 최소 2년 이상 빨라질 것으로 기대하며, 향후에도 식약처는 관련 부처와의 긴밀한 협력을 통해 첨단의료기기 산업 육성을 위해 적극적으로 노력할 계획이라고 밝혔다.

송진구 기자  webmaster@jybtv.kr

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