식약처가 2020년부터 달라지는 식품·의약품 분야의 주요 정책을 다음과 같이 소개했다.

이번에 바뀌는 제도들은 식품‧의약품 분야의 안전관리를 강화하여 국민의 안심과 신뢰를 확보하는데 중점을 두고 있다.

식품 분야는 ▲계획수입 신속통관 제도 시행(1월) ▲지능형 수입식품 통합시스템 운영(2월) ▲안전관리인증기준(HACCP) ‘중요관리점 모니터링 자동 기록관리 시스템’ 도입(3월) ▲대국민 수입식품안전정보포털 서비스 개시(3월) ▲건강기능식품 이상사례 관리 강화(5월) ▲건강기능식품유통전문판매업 이력추적 의무등록 확대(6월) ▲수입중단 해외제조업소 정보 공개(6월) ▲축산물 HACCP 사전인증·재인증 시행(8월) ▲식품접객업소 판매 커피에 카페인 주의사항 등 표시 의무화(9월) ▲어린이 기호식품 HACCP 및 건강기능식품 우수제조기준(GMP) 의무적용 전면 시행(12월) 등이다.

영업자가 사전관리 등을 통해 안전한 식품을 수입하는 것을 유도하고자 장기간 부적합 이력이 없는 식품을 수입한 우수 영업자가 수입신고하는 제품이 신속하게 통관될 수 있도록 우대하는 계획수입 신속통관 제도를 시행한다.

수입식품 안전관리 체계를 개선하기 위해 수출국 현지부터 국내 유통까지 수입식품 전(全) 주기를 인공지능(AI) 등 4차 산업기술을 활용해 통합‧관리하는 지능형 수입식품통합시스템 운영한다.

안전관리인증기준(HACCP) 운영의 효율성 향상과 기록 위·변조방지를 위해 ‘중점관리점(CCP) 모니터링 자동 기록관리 시스템’을 도입하고, 시스템 적용 업체에 대해서는 우대 조치 시행(3월) 한다.

부적합 수입식품 정보, 수입금지 현황 등 수입식품 안전정보를 국민 누구나 쉽게 확인할 수 있도록 정보제공 방식을 개선하여 인터넷·모바일 등을 통한 수입식품안전정보포털(가칭) 서비스 제공(3월)한다.

건강기능식품 섭취로 인한 이상사례를 체계적으로 관리하여 국민 건강을 보호하고자 건강기능식품 이상사례의 인과관계를 조사·분석하고 그 결과 공표(5월)한더.

건강기능식품 제조에서 판매에 이르기까지 단계별로 건강기능식품 정보 기록·관리를 통해 효율적으로 안전관리하기 위해 ‘18년 품목류별 매출액 1억 원 이상인 건강기능식품 유통전문판매업자에 대해 이력추적관리 의무 적용(6월)한다.

수입식품 위해정보 등을 투명하게 제공하기 위해 현지실사를 거부‧방해‧기피하였거나, 현지실사 결과 부적합하다고 판정받아 수입중단 조치 된 해외제조업소에 대한 정보를 공개(6월)한다.

축산물 HACCP의 신뢰성과 실효성을 확보하기 위해 축산물가공업·식용란선별포장업 영업자에 대해 영업허가 전 HACCP 인증과 3년 주기 재인증을 의무화(8월) 한다.

커피 소비가 증가함에 따라 커피전문점·제과점 등 점포수 100개 이상인 대형 프랜차이즈 업체에서 조리·판매되는 커피에 대해서도 카페인 함량, 어린이·임산부 등 소비자 주의사항, 고카페인 표시를 의무화(9월)한다.

안전하고 품질이 우수한 식품·건강기능식품 제조환경을 조성하기 위해 어린이 기호식품 등 8개 식품*의 HACCP 의무화 및 건강기능식품 제조시설 GMP 의무화 전면 시행(12월)한다.

의료제품 분야는 ▲맞춤형화장품 조제관리사 국가자격시험 도입(2월) ▲맞춤형화장품 판매업 시행(3월) ▲의료기기 허가·신의료기술평가 통합운영 전환제 본격시행(3월) ▲「의료기기산업 육성 및 혁신의료기기 지원법」 및 「체외진단의료기기법」시행(5월) ▲의료인 대상 마약류 투약정보 제공서비스 실시(6월) ▲의료기기 공급내역 보고 의무화(7월) ▲「첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률」시행(8월) ▲의료기기 추적관리시스템 개선(9월) ▲의약품 등 전자허가증 제도 도입(9월) ▲마약류 투약사범 재범 예방교육 의무화(12월) 등이다.

맞춤형화장품 판매업 시행을 앞두고 맞춤형화장품의 내용물이나 원료 혼합·소분을 담당하는 자에 대해 ‘조제관리사’ 국가자격시험 도입·시행(2월)한다.

개인의 피부타입, 선호도 등을 반영해 판매장에서 즉석으로 제품을 혼합·소분하여 판매할 수 있는 ‘맞춤형화장품 판매업’을 시행(3월)한다.

송진구 기자  webmaster@jybtv.kr

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