전문의약품의 직접 용기·포장 재질과 종류를 변경할 경우 안정성 시험자료 제출을 의무화한다.

식약처가의약품의 품목허가·신고·심사 규정을 4일 개정했다.

식약처는 이번 개정에는 국제공통기술문서(CTD) 의무제출 대상 확대 및 주사제의 제제·공정 개발자료 제출 요구 등이 포함되어 제네릭 의약품 품질 수준을 한층 더 높일 것으로 기대했다.

식약처는 이번 의약품 허가·심사 규정 개정으로 제네릭의약품의 경쟁력을 높이는 계기가 될 것으로 기대하며, 앞으로도 품질이 확보된 안전한 의약품을 공급할 수 있도록 제도 개선 등 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.

송진구 기자  webmaster@jybtv.kr

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