식약처가 지난 4월부터 제네릭의약품의 경쟁력 강화를 위해 제약업계‧학계‧의료전문가‧환자‧소비자단체 등 약 50명으로 구성‧운영 중인 ‘제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민·관협의체’의 주요 논의과제를 공개하고, 6월까지 최종방안을 도출하기로 했다.

민관협의체에서 앞으로 논의할 주요 과제에는 생물학적동등성 시험 실시 제약사 표시 및 정보 공개를 강화한다.

제네릭의약품 중에서 생물학적동등성(이하 생동) 시험을 직접 실시하지 않고 이미 실시한 업체에 위탁‧제조하는 묶음형 품목이 늘고 있어 제품에 실제 생동 제약사명 등을 표시하는 방안을 추진한다.

또한, 제조소 및 생동시험이 동일한 제네릭의약품에 대해 제조소 기준으로 하나로 묶어, 해당 정보를 식약처 홈페이지와 처방조제시스템 등을 통해 공개하는 방안도 고려중이다.

이어 생동 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과를 공개한다.

제네릭의약품의 품질 수준을 평가할 수 있도록 품질평가 지표를 마련하고 평가 결과를 투명하게 공개함으로써 제네릭의약품의 품질 수준과 신뢰도를 높여나갈 계획이다.

또한, 전체 공정을 위탁하여 제조하는 제네릭의약품은 위탁업체에도 품질관리 의무를 부여하고, 수탁업체의 품질관리를 엄격히 관리하도록 하는 등 위·수탁 간 책임관계를 명확히 할 예정이다.

또한 성분별 제네릭의약품 데이터베이스 구축을 추진한다.

제네릭의약품의 글로벌 진출을 지원하기 위해 해외 바이어와 유통업체도 확인할 수 있도록 성분별 제네릭 현황을 영문화 하고, 세계보건기구(WHO)와 같은 국제기구에도 제공할 예정이다.

식약처는 이번 민관협의체에서 합의 진행 중인 내용이 정상 추진될 수 있도록 구체적인 제도개선 방안을 마련하고, 해당 제도개선 방안에 대한 자세한 실행계획을 6월 말까지 마련하고 발표할 계획이라고 밝혔다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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