식약처가의약품의 유전독성 여부를 실험하지 않고도 빅데이터를 기반으로 예측 가능하게 하는 ‘의약품 불순물 유전독성 시뮬레이션 평가 사례집’을 개정·발간했다.

이번 사례집은 허가 신청 시 불순물의 유전독성 유발 가능성 평가자료 제출 의무화※를 앞두고 제약업계가 시험자료 대신 시뮬레이션 결과를 제출할 수 있도록 지원하기 위해 마련되었다.

특히, 예측결과에 대한 해석을 돕기 위해 판정ㆍ해석이 어려울 수 있는 실제 사례와 이에 대한 해설도 추가했다.

이 예측 기술은 이미 알려진 성분의 화학구조와 유전독성 간 상관관계 빅데이터를 기반으로 구조만 알고 있는 다양한 불순물의 유전독성을 예측해 내는 최첨단 기술로서, 시험에 드는 시간과 비용을 절감함과 동시에 고순도 불순물 샘플 확보가 어려워 시험하기 경우에도 활용할 수 있다.

이의경 처장은 “실험자료 대신 빅데이터 기반 예측자료를 의약품 허가·심사에 활용하는 첫 번째 사례가 될 것”이라 전하며, “앞으로도 첨단기술을 활용한 국제적 수준의 의약품 심사 가이드라인을 지속적으로 마련하여 의약품 개발과 신속한 시장진입을 지원하겠다”라고 밝혔다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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