식약처가 3일, 첨단바이오의약품의 품목허가 신청에 필요한 세부 사항과 심사기준을 정하기 위해 첨단바이오의약품의 품목허가·심사 규정 고시 제정안을행정예고했다.

이번 행정예고는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률시행(8.28.)에 맞춰 첨단바이오의약품의 허가·심사가 원활히 이뤄질 수 있도록 마련했다.

 행정예고의 주요 내용에는 (허가신청 자료) 신청인의 허가신청 자료 작성 편의를 위해 심사받아야 하는 자료를 국제공통기술문서 구성에 맞추어 체계화했다.

(장기추적조사) 치료제의 종류와 임상시험 결과 등을 고려하여 일정 기간 이상사례 관찰이 필요한 경우 ‘장기추적조사’ 대상으로 지정하고, 조사 기간을 5년 이내 ~ 30년 이내로 정할 수 있다.

(신속처리·맞춤형심사) ‘신속처리’ 대상* 지정을 위한 제출자료** 요건을 정하고, 이에 따라 ‘맞춤형 심사’ 시 지정된 품목관리자와 전담심사자가 제출자료 범위 협의 및 상담을 지원하게 된다.

이의경 처장은 “세포치료제, 유전자치료제 등 첨단바이오의약품이 철저한 허가·심사 과정을 거쳐 세계시장에서 경쟁력을 갖출 수 있도록 이번 제정안에 대해 업계와 전문가의 다양한 의견이 제시되길 바란다”라고 밝혔다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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