식약처가 올해 7월 발표한 ’의약품 시판 후 안전관리 제도 개선 방안‘의 하나로 조사방법의 다양화 등을 주요 내용으로 하는 신약 등의 재심사 기준 개정안을 행정예고한다.

이번 개정안의 주요 내용은 ▲특별조사 방법의 하나로 ’데이터베이스연구‘ 추가 ▲유병율·적응증 등 의약품 특성에 따라 조사대상자 수 산출할 수 있도록 개선 등이다.

식약처는 이번 개정안으로 실제 의약품 사용환경을 반영한 안전성 정보 수집과 의약품 특성을 고려한 합리적이고 효율적인 시판 후 조사가 가능할 것으로 기대했다.

식약처는 앞으로도 시판 후 안전관리 제도를 지속적으로 개선·강화하여 국민께서 안심하고 의약품을 사용할 수 있도록 안전한 의료제품 환경을 조성할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

송진구 기자  webmaster@jybtv.kr

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