식약처가 체외진단의료기기 연구·개발 및 제품화를 활성화하기 위해 체외진단의료기기 허가·신고·심사 등에 관한 규정및 체외진단의료기기 임상적 성능시험계획 승인에 관한 규정2개 고시를 개정했다.

이번 개정은 지난 5월 「체외진단의료기기법」 시행 후 업계 애로사항 해소 및 절차적 규제 완화 등을 위해 추진했다.

(경미한 변경사항 신속반영) 체외진단의료기기의 신속한 수출 또는 통관을 위해 즉시 현행화가 필요한 모델명 변경·추가 등 식약처장이 지정한 경미한 사항에 대해서는 종전에 분기마다 보고하여 변경 하던 것에서 상시 보고하여 신속하게 변경내용을 허가사항에서 확인 가능하도록 허용했다.

(희소체외진단의료기기 신청서류 요건 완화) 업계에서 희소체외진단의료기기 지정 신청에 필요한 지정추천서 제출이 어려운 경우에는 대체진단법 등 의학적 근거와 대상 질환에 대한 통계자료 등과 같은 근거서류도 제출할 수 있도록 자료 요건을 완화했다.

(수수료 반환기준 및 절차 마련) 수수료를 납부한 자가 허가 또는 인증 신청 등을 철회하는 경우 수수료 반환 진행 절차 및 기준* 등을 구체적으로 명시했다.

(검채 채취 위해도가 큰 경우 상세화) 체외진단의료기기법상의 ‘인체로부터 검체를 채취하는 방법의 위해도가 큰 경우’를 구체적 으로 나열하여 명확히 제시했다.

(식약처장 승인면제 대상 확대) ‘연구자 또는 탐색 임상적 성능시험’을 할 때에 잔여검체 사용 등 피험자에게 중대한 위험을 미치지 않는 경우는 임상적 성능시험 기관의 심사위원회(IRB) 승인으로 임상적 성능시험을 실시할 수 있도록 완화했다.

식약처는 이번 개정이 체외진단의료기기 허가·심사 문턱을 낮춰 업계의 제품개발에 도움이 되기를 기대하며, 앞으로도 체외진단의료기기 허가 제도의 운영 중 발생할 수 있는 미비점 등을 지속적으로 개선·보완해 나가도록 하겠다고 밝혔다.

송진구 기자  webmaster@jybtv.kr

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