식약처가 규제가 필요한 이유를 정부가 스스로 입증하지 못하면 이를 폐지하거나 완화하는 제도인 ‘정부 입증책임제*’를 추진한 결과, 식‧의약 분야 총 91건의 규제를 개선했다.

코로나19로 어려움을 겪는 영업자들을 지원하기 위해 ▲마스크 등 수입요건확인 면제 확대 ▲의약품 등 제조(수입)관리자 교육 비대면 교육 활성화 ▲진료용 장갑 규격 완화 ▲식품취급 종사자 건강진단 한시적 유예 등 모두 4건을 ‘적극행정’으로 개선 조치하였으며, ｢식품위생법｣, ｢축산물 위생관리법｣ 등 식품 관련 법령(법·시행령·시행규칙) 27개 중 379건 규제 항목을 심의하여 59건(15.6%)을 개선했다.

그 동안 접수된 건의과제 중 수용곤란 또는 중장기 검토로 분류되었던 68건을 재검토하여 28건(41.2%)을 추가로 수용 또는 개선하기로 했다.

앞으로는 감염병 대유행 등 국가비상 상황에서 비상업적 용도로 반입되는 마스크 등 방역용품도 수입면제요건 추천 대상에 포함시키도록 개선했다.

코로나19 유행 등과 같이 집합교육이 어려운 경우 온라인 교육을 통해 이수가 가능하도록 개선했다.

국내 진료용 장갑(니트릴 소재)의 두께 기준(0.08mm)을 0.05mm으로 완화·개선했다.

감염병 대유행 등 부득이한 경우 식품취급 종사자의 건강진단을 한시적으로 유예할 수 있는 근거를 마련키로 했다.

식약처장이나 지자체장이 따로 정하여 금지하는 장소가 아닌 경우 안전기준을 갖추어 옥외영업장으로 신고하면 조리식품을 제공할 수 있도록 개선한다.

영업자가 위탁한 자가품질검사 결과에 대한 이의가 있는 경우 확인검사를 요청할 수 있도록 개선한다.

식품 또는 건강기능식품, 축산물 제조업소의 검사실 설치와 관련하여, 같은 장소에 식품 등이나 위생용품·의약(외)품·화장품제조업 인‧허가를 받은 경우 검사실은 공동으로 사용할 수 있도록 개선한다.

최근 소비 트렌드 변화를 반영하여 밀키트 제품*을 하나의 가공식품으로 품목제조보고 할 수 있도록 식품유형을 신설했다.

정부에서 정한 시험방법대로 검사할 경우 기준 및 규격에 맞출 수 없어 제품 출시가 어려웠던 연질캡슐형태의 수용성비타민 제품에 대하여(연질캡슐에 수용성 비타민 전이로 함량 미달), 영업자가 제출한 시험방법을 사용할 수 있도록 개선;했다.

소비자와 비대면 사업을 하는 영업자의 불편을 해소하기 위하여 전자상거래 등 비대면 형태로 영업을 하려는 유통전문판매업자는 주택용도 건축물도 사무소로 사용할 수 있도록 개선한다.

식약처는 내년에도 ｢약사법｣, ｢의료기기법｣ 등 의약품 분야 18개 법령에 대해서 규제 입증방식을 통해 재검토하는 한편, 식‧의약 관련 건의과제에 대하여도 적극적으로 검토하여 정부 입증책임제를 더욱 내실 있게 운영할 것이라고 밝혔다.

송진구 기자  webmaster@jybtv.kr

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