식약처가 의약품의 시판 후 안전관리를 위한 ‘재심사*’ 제도를 ‘위해성관리계획**’으로 일원화하기 위한 1단계 조치로, 자료의 중복제출 간소화에 대해 안내하는 ’신약 등의 재심사 업무 가이드라인‘, ’의약품의 위해성관리계획 가이드라인‘을 개정·배포했다.

이번 개정으로 각기 제출해야 하는 위해성관리계획과 재심사를 동시에 진행할 경우, 정기보고 시 중복자료를 위해성관리계획으로 통합해 보고할 수 있으며, 다만 재심사 요건 중 하나인 ‘국내 시판 후 조사’는 기존 재심사 양식과 절차대로 보고하도록 했다.

이 밖에 지난 12월 ｢신약 등의 재심사 기준｣ 개정에 따라 특별조사 방법 중 데이터베이스 연구*를 추가한 내용 등을 ‘신약 등의 재심사 업무 가이드라인’에 반영했다.

식약처는 이번 개정을 통해 시판 후 안전관리에 대해 업계의 업무 효율성이 증대될 것으로 기대하며, 앞으로도 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 더욱 노력해 나가겠다고 밝혔다.

송진구 기자  webmaster@jybtv.kr

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