식약처가 1일, 2021년부터 달라지는 식품·의약품 분야의 주요 정책을 다음과 같이 소개했다.

이번에 바뀌는 제도들은 코로나19 극복에 역량을 집중하고 국민의 건강과 직결되는 식품‧의약품 안전을 강화하는데 중점을 두고 있다.

코로나19 백신·치료제의 안전과 효과 검증, 신속한 국내 공급에 필요한 실험장비 등 인프라를 확대한다.

중·소 벤처기업이 개발하는 백신에 대한 임상시험 결과 분석, 품질검사 등 기술적 지원 및 품목별 맞춤형으로 제품화 전 과정을 지원할 수 있는 ｢백신안전기술지원센터｣ 구축을 추진한다.

DNA·RNA 백신 등 첨단기술을 사용한 바이오의약품에 대한 심사기준과 세포치료제, 유전자치료제 등 최신 생명공학 제품에 대한 품목분류 기준을 마련한다.

소비자의 새로운 수요를 반영하고 식품접객업 영업자의 편의를 증진하기 위해 관광특구 등에 한해 예외적으로 허용된 ‘옥외영업’을 허용하여, 옥외 장소에 대한 정당한 사용권한을 갖추고 신고하면 손님에게 조리식품을 제공할 수 있도록 개선한다.

또한 그간 규제 샌드박스를 통해 시범 운영 중인 ‘공유주방’ 영업의 법률 근거가 마련됨에 따라 공유주방 운영업의 세부 범위 등 관리체계, 시설기준 및 준수사항 등을 마련하여 공유주방 영업이 본격적으로 시행될 수 있도록 한다.

한편 집단급식소 설치·운영자가 식중독 발생을 보고하지 않거나 보존식 미보관 등 준수사항을 준수하지 않은 경우 과태료 상한액이 현행 500만원에서 1,000만원으로 상향되고, 식중독 원인조사를 방해하는 자에 대한 벌칙도 가능하도록 한다.

음식점 등 식품접객업소에서 이물 혼입 시 행정처분이 강화돼 쥐 등 동물의 사체나 칼날 등이 혼입되는 경우에 영업정지 5일, 기생충･유리 등이 혼입되는 경우 영업정지 2일을 받게 한다.

부도·파산 등 식품안전과 무관하게 영업시설 철거로 영업 취소된 경우 2년의 영업제한을 받지 않도록 개선하고(6월) 코로나19 등 유행으로 집합교육이 어려운 경우 예외적으로 신규 영업자 위생교육을 원격교육을 할 수 있도록 개선한다.

안전관리인증기준(해썹, HACCP) 운영의 기록 위‧변조 방지를 위해 도입된 ‘자동 기록관리 시스템(스마트 해썹)’ 적용업체에 대해 인증·연장 평가 가점부여 및 스마트 해썹 도안 부착 등 우대조치를 시행한다.

그간 기능성 표시가 불가능했던 일반식품에도 건강기능식품의 기능성 원료를 사용하는 등 과학적 근거를 갖춘 경우에 기능성 표시가 가능하게 한다.

코로나19로 소비가 급증하는 배달음식점에 대한 위생수준 향상을 위해 배달앱 등록음식점을 중심으로 음식점 위생등급 지정을 확대한다.

또한 배달음식의 포장지 등에 ‘위생등급 지정업소’임을 홍보‧광고할 수 있도록 제도를 개선한다.

식육포장처리업자는 단계적으로 해썹(HACCP) 의무 적용**, 자가품질검사 시행으로 오염된 패티 등이 원인인 용혈성요독증후군(이른바 ‘햄버거병’) 발생을 사전에 방지 할 수 있도록 한다.

어린이 급식의 위생 사각지대를 해소하고 안전관리 수준도 한 단계 높일 수 있도록 모든 시․군․구에 어린이급식관리지원센터 설치를 의무화하고 영양사를 두지 않은 소규모(100명 미만) 어린이 급식소는 센터에 의무적으로 등록하여 위생·영양 지원을 받을 수 있게 한다.

어린이가 즐겨먹는 식품의 영양성분 등 정보를 확인하고 구매할 수 있도록 가맹 점포수 100개 이상인 어린이 기호식품 프랜차이즈 매장에 대해 실시하고 있는 영양성분과 알레르기 성분 표시를 가맹 점포수 50개 이상인 프랜차이즈 매장까지 확대한다.

유치원 및 어린이집 집단급식소의 급식‧위생 안전관리 강화를 위해 연 1회 이상 전수점검을 실시한다.

보존식 보관, 유통기한 경과 등 위생‧안전관리 사항 준수 여부를 점검하고 지도한다.

코로나19와 같은 신종 감염병 또는 천재지변 등 현지실사 수행이 불가능한 경우에 대비하여 해외 제조업소를 비대면으로 점검할 수 있도록 법적 근거를 마련한다.

국내 ‘국가잔류물질검사프로그램(NRP)*’ 대상이 식육·식용란에서 원유까지 확대됨에 따라 수입 원유·축산물가공품에 대해서도 수출국 정부의 잔류물질 검사결과를 제출받는 등 국내와 동등하게 관리한다.

무등록 수입식품 영업 등 중대한 법 위반행위를 방지하기 위해 신고자에게 포상금을 지급할 수 있도록 법적 근거를 마련한다.

해외직구 다소비 건강식품, 취약계층 식품(분유, 젤리 등) 등에 대한 검사를 확대(1,600→3,000개)하고 부적합 발생 시 통관을 금지하고 해외 구매 사이트를 차단하는 등 조치한다.

소비자가 휴대폰으로 수입식품 한글표시를 촬영하면 해당 제품의 수입 내역 및 부적합(회수) 등 안전정보를 간편하게 확인할 수 있도록 ’수입식품 검색 렌즈 서비스‘를 제공하고수입신고자가 검사 진행 상황을 사전 예측할 수 있도록 ‘검사 일정 예측 알림 서비스’를 모바일 앱을 통해 제공한다.

코로나19 등 감염병 위기상황에서 개별 임상시험위원회에서 각각 승인 심사하던 임상시험을 국가에서 지정한 ‘중앙임상시험심사위원회’에서 통합해 신속히 심사할 수 있는 체계를 구축한다.

의약품 허가 후 실제 의료현장에서 생성되는 사용 데이터(리얼월드 데이터, Real World Data)를 활용해 약물감시에 활용함으로써 효율성과 신뢰성을 높이는 평가지침을 마련한다.

최적화된 공정설계와 품질기준이 적용된 의약품 설계기반 품질 고도화(QbD) 품목에 대한 허가·심사 체계를 마련한다.

의약품 허가심사의 투명성을 확보하고 국민의 알권리를 충족하기 위해 허가심사 결과에 대한 공개 범위를 신약 전체로 확대한다.

일반 국민이 복잡하고 어려운 의약품의 ‘사용상 주의사항’, ‘용법용량’ 등 허가사항을 쉽게 이해할 수 있도록 간략히 요약하여 제공하는 ‘e약은要’ 서비스 대상을 4,200여 품목으로 확대한다.

의·약사 등 전문가와 일반 국민이 전문의약품을 처방·조제·사용할 때 의약품 성분에 대한 정보를 쉽게 확인할 수 있도록 복합제의 주성분 명칭을 제품명에 포함하는 표시 의무화를 추진한다.

의료용 마약류의 오남용을 줄이기 위해 마약류통합관리시스템에 보고된 처방 정보를 분석하여 안전사용기준을 벗어난 처방·투약 사례를 해당 의사에게 서면으로 알리는 ‘오남용 사전알리미 제도’를 본격 시행한다.

향정신성의약품 식욕억제제의 안전한 사용을 위해 제약업체가 의료인·환자 등에게 사용설명서를 배포하고 교육할 수 있도록 위해성 관리 계획 대상 의약품으로 지정·관리한다.

맞춤형 화장품 활성화를 위해 맞춤형 화장품 조제관리사 자격 인정범위를 확대하여 고용기회를 늘린다.

맞춤형 화장품 조제관리사를 화장품책임 판매관리자 자격으로 인정하고, 조제관리사 자격을 취득한 맞춤형 화장품 판매업자가 하나의 매장에서 조제관리사 업무를 수행하는 경우 겸직을 허용할 수 있도록 관련 규정을 개정한다.

맞춤형 화장품 판매업으로 신고한 장소 외에 박람회, 행사장 등에서 한시적으로 영업이 가능하도록 까지 임시매장 신고절차를 간소화한다.

수입화장품에 대한 표준통관 예정보고 시 제조·판매증명서 등 원본 서류를 방문이나 우편으로 제출하도록 하고 있으나, 온라인으로 전자사본을 제출할 수 있도록 개선한다.

의료기기 분야는 의료기기 허가진입을 위한 규제를 합리적으로 개선하고, 혁신의료기기 소프트웨어 제조기업 인증 제도 도입 등 적극적인 지원책과 함께 의료공백 없이 국민의 건강권을 확보하기 위한 정책을 마련한다.

제조ㆍ수입품목 허가 등을 받지 않고 전시 목적으로 승인받은 의료기기를 전시 이후, 허가 등을 위한 시험검사용 또는 견본용으로 용도를 전환할 수 있도록 개선한다.

혁신의료기기 소프트웨어* 제조기업 중 제품개발 및 품질관리 수준 등을 평가하여 우수한 경우 제조 기업 인증을 하고, 개발 단계별로 맞춤형 기술 컨설팅을 지원한다.

인증 기업이 혁신의료기기 소프트웨어를 제조허가 할 때 일부 제출 자료를 면제하여 신속하게 시장에 혁신제품이 출시될 수 있도록 한다.

국민보건에 중대한 영향을 미치는 의료기기의 생산·수입중단 180일 전까지 중단사유 및 중단량, 중단일정 등을 보고하도록 의무화하여 정부는 대체품 수급방안 마련 등 원활한 시장공급을 강구한다.

식약처는 2021년 새롭게 시행되는 제도들이 식품‧의약품 안전관리를 강화하고 안전과 직결되지 않은 절차적 규제를 개선할 것으로 기대하며, 앞으로도 국민 안심을 확보하기 위하여 최선을 다하겠다고 밝혔다.

송진구 기자  webmaster@jybtv.kr

<저작권자 © 자유방송, 무단 전재 및 재배포 금지>