식약처가 세포독성시험, 유전독성시험 등 비임상시험관리기준(GLP*) 원칙 및 항목별 적용 등에 대한 이해를 높이고 지정신청 등에 도움을 주기 위해 생물학적 안전성시험별로 「의료기기 생물학적 안전성시험에 대한 GLP 적용 시 고려사항(민원인 안내서)」 7종을 발간했다.

7종 안내서는 ▲체외에서 의료기기의 세포독성을 평가하는 ‘세포독성 시험’ ▲염색체 손상유발을 평가하는 ‘유전독성시험’ ▲피부접촉 감작성을 평가하는 ‘피부감작성시험’ ▲의료기기 등의 반복접촉에 대한 국소염증반응을 평가하는 ‘자극성시험’ ▲생체재료의 이식 후 국소영향을 평가하는 ‘이식시험’ ▲시험검체의 용해정도를 평가하는 ‘의료기기 용출법’ ▲시험단계별 가이드라인 등이다.

이번 안내서는 의료기기 비임상시험실시기관의 지정 신청절차 및 시험항목별 GLP 적용 시 고려해야할 사항을 설명하여 업체의 신청 등에 도움을 주고자 마련했다.

국내 의료기기 비임상시험관리기준(GLP)은 경제협력개발기구(OECD)가 제정한 기준으로 한국을 비롯한 미국, EU 등 OECD 35개 회원국과 6개 비회원국에서 상호 인정받고 있다.

식약처는 ‘2019년 GLP 기준을 전면 시행하였고 허가신청시 GLP를 준수한 시험자료만 제출하도록 하고 있다.

식약처는 이번 발간된 안내서가 국내 의료기기업체의 의료기기 비임상시험자료의 신뢰성을 국제적으로 인정받아 수출 등 기업활동에 도움을 주어, 앞으로도 GLP 원칙 및 적용에 대한 정보를 지속적으로 제공할 예정이라고 밝혔다.

송진구 기자  webmaster@jybtv.kr

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