식약처가 인체세포등 및 첨단바이오의약품의 허가 및 안전 등에 관한 규정 개정안을 17일 행정예고하고 오는3월 9일까지 의견을 받는다.

이 규정은 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률 및 총리령에 따라 식품의약품안전처장이 정하는 인체세포등의 허가 및 안전에 대한 세부 기준에 관한 것으로이번 개정안은 세포처리시설및 인체세포등 관리업의 혈액·제대혈 채취실 시설기준 등을 개선하기 위해 추진하는 것이다.

주요 내용은 ▲혈액검사 중 인체T세포림프친화바이러스(HTLV) 검사에 대한 품질 및 안전성 기준 규정* ▲세포처리시설, 인체세포등 관리업자의 혈액·제대혈 채취실에 대한 시설·장비 기준 규정등이다.

식약처는 앞으로도 ｢첨단재생바이오법｣이 원활하게 운영되도록 규제를 합리적으로 개선하여 국민이 보다 안전하고 품질이 확보된 첨단바이오의약품을 사용할 수 있도록 노력하겠다고 밝혔다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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