식약처가 승인받은 임상시험계획의 변경보고 시 제출해야 하는 자료와 절차를 명확히 규정하기 위해 의약품 임상시험 계획 승인에 관한 규정을 25일 개정한다.

이번 개정의 주요 내용은 ▲임상시험 변경보고 시 제출자료 및 절차 명확화 ▲학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제 등이다.

임상시험 변경보고 관련 개정은 지난해 ｢의약품 등의 안전에 관한 규칙｣ 개정(’20.10.14.공포, ’21.4.15.시행)으로 임상시험계획의 ‘변경승인’ 대상 중 일부를 ‘변경보고’로 전환함에 따라 세부 절차를 마련한 것이다.

변경보고 시 제출서류는 ▲변경사유서 ▲근거자료 ▲실시기관의 임상시험심사위원회 승인서이며 신청인이 ‘변경보고’를 완료하면 별도 승인 없이 해당 사항을 바로 적용할 수 있어 신속하게 임상시험을 진행할 수 있을 것으로 기대된다.

학술 목적의 세포치료제 연구자 임상시험 관련 조문 삭제는 해당 연구가 ｢약사법｣ 규정에서 제외됨에 따른 것이다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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