식약처가 알코올·니코틴 중독 개선 소프트웨어와 불면증 개선 소프트웨어 등 디지털치료기기 2종에 대해 성능 및 안전성 등 의료기기 허가 평가 기준 개발을 추진한다.

디지털치료기기(Digital Therapeutics, DTx)는 임상적‧과학적 근거를 기반으로 질병을 예방, 치료 및 관리하는 소프트웨어 의료기기로, 정신‧신경계 등의 질병 치료를 목적으로 의료용 모바일 앱, 가상‧증강현실(VR‧AR), 게임 등을 이용하여 개발되고 있다.

기존 약물치료에 비해 환자 상태 관리가 쉽고 부작용이 적으며, 전임상 단계가 없어 비용 및 시간이 적게 소요되어 차세대 치료방식으로 부상하고 있다.

식약처는 알코올·니코틴 중독 또는 불면증을 개선하는 디지털치료기기의 국내 개발 및 제품화를 지원하기 위해 제품 특성에 맞춘 허가 평가기준*을 선제적으로 마련할 계획으로 업계, 학계 등으로 구성된 전문가 협의체를 3월 중 구성하여 제품의 특성에 부합하는 기준 등을 도출하고 올 하반기 가이드라인을 제작‧배포할 예정이다.

한편 디지털치료기기의 국내 허가 사례는 없으나, 국내에서 제조된 디지털치료기기 2종*의 임상시험이 계획을 승인받아 진행 중이다.

식약처는 지난해 「디지털치료기기 허가‧심사 가이드라인」을 발간하여 디지털치료기기의 판단기준, 제품사례, 허가신청 자료 등에 대해 안내한 바 있다.

식약처는 차세대 치료방식으로 부상하고 하고 있는 국산 디지털치료기기가 글로벌 시장을 선도할 수 있도록 국제 표준 개발 및 신속한 제품화를 위해 최선을 다해 지원하겠다고 밝혔다.

송진구 기자  webmaster@jybtv.kr

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