식약처가 혁신의료기기소프트웨어* 신속 제품화 지원을 위해 ’2020년 5월 시행된 ‘혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증제도‘를 통해  7일 우수 제조업체를 최초 인증했다.

 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증은 혁신의료기기로 지정된 의료기기소프트웨어 제조업체의 안전관리 수준을 평가하여 우수한 제조업체를 인증하고 허가 신청 시 일부 자료를 면제하는 등 신속한 제품화를 지원하는 제도다.

 인증업체는 의료기기 품목 허가 시 이미 허가받은 제품과 비교자료, 사용목적에 관한 자료, 작용원리에 관한 자료 등의 제출을 면제*받을 수 있다.

이번 인증은 식약처와 민간 전문가로 구성된 인증평가협의체가 합동으로 서류검토 및 현장 실태조사를 통해 ➊연구‧개발 인력 ➋연구‧개발 조직 ➌연구‧개발(실적) ➍제조 및 품질관리체계 등 4개 분야에 대한 우수성을 평가해 이루어졌다. 

 혁신의료기기 지정현황 및 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 인증 절차·제출자료 등에 대한 세부 사항은 식약처 누리집(www.mfds.go.kr)에서 확인하실 수 있다.

 식약처는 앞으로도 우수 제조업체를 적극적으로 지원하고 고품질 혁신의료기기가 신속하게 제품화될 수 있도록 하는 등 국민보건 향상을 위해 노력하겠다고 밝혔다.

송진구 기자  webmaster@jybtv.kr

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