식약처가 의료기기 임상시험 계획 신청 시 자료 제출 정보와 자료 제출 면제 요건에 대해 안내했다.

이번에 제공하는 정보는 코로나 진단시약 연구·개발 증가 등으로 의료기기 임상시험 계획 승인 신청이 늘어남*에 따라 업계에서 의료기기 임상시험을 준비하는 데 도움을 주기 위해 마련했다.

의료기기 임상시험 계획 승인 신청 시 임상시험 계획서 기술문서에 관한 자료 시설과 제조·품질관리체계(GMP) 기준에 적합하게 제조되고 있음을 증명하는 자료를 신청서와 함께 제출해야 한다.

 임상시험 계획서는 의료기기의 안전성과 효과성을 증명할 수 있도록 설계·작성되어야 하고, 임상시험 대상자에 대한 시험 동의와 보상규약에 관한 내용을 포함해야 한다.

신청 의료기기의 사용 목적, 작용원리, 제품의 성능과 안전을 확인하기 위한 시험규격 등에 관한 자료이며, 비임상시험기관의 시험성적서로 제출할 수 있다.
 

‘임상시험용 의료기기 GMP 적합인정서’ 또는 ‘의료기기 제조 GMP 적합인정서’, 또는 국제기준(ISO 13485 등)에 적합하게 제조되었음을 증명하는 문서다.

앞으로는 임상시험 계획 승인 신청 시 ‘의료기기전자민원창구’ 시스템에서 ‘GMP 적합인정서’를 검색해 제출할 수 있다.

식약처는 다양한 의료기기의 개발 활성화와 환자의 선택권 확대를 위해 임상시험 시 시험 대상자에 미치는 안전성 우려가 낮은 연구자 임상시험* 등에 일부 자료 제출을 면제하고 있다.

연구자가 인체에 접촉하지 않거나 인체에 에너지를 가하지 않는 의료기기의 탐색 임상시험 계획 승인 신청 시에는 GMP 등 제조 적합성 증명 자료가 면제된다. 

또한 안전성이나 윤리적인 문제가 없고 이미 허가·신고된 의료기기의 새로운 성능과 사용 목적을 연구하기 위한 연구자 임상시험 계획의 승인 신청 시에는 ▲기술문서에 관한 자료 ▲GMP 등 제조 적합성 증명 자료가 면제된다.

식약처는 “이번에 제공한 정보가 의료기기 개발의 첫 단계인 의료기기 임상시험의 활성화와 업체들의 원활한 임상시험 계획 승인 신청에 도움이 될 “것으로 기대했다.으로 개선해 나가겠습니다.

채우열 기자  ds5cvw@nate.com

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