식약처가  국가출하승인 의약품의 안전관리 강화를 위한 국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정개정안을  27일 행정예고하고 ’2022년 1월 17일까지 의견을 받는다.

주요 내용은 ▲코로나19 백신 신규 허가품목의 검정기준 명문화 ▲위해도(단계 3) 평가 분류 기준 명확화한다.

코로나19 백신 4종*에 대하여 국가출하승인 검정에 필요한 시료량, 검정 항목, 처리 기간 등을 ｢국가출하승인의약품 지정, 승인 절차 및 방법 등에 관한 규정｣에 명문화한다

 그간 업체에 시료량과 검정 항목 등을 통보해 운영했었던 것을 고시에 반영해 국가출하승인 절차의 명확성·투명성을 높이고, 후발업체의 국가출하승인에 대한 예측가능성을 높인다.

 위해도가 가장 높은 단계 3* 국가출하승인 의약품으로 분류하는 기준을 구체적으로 규정해 투명성을 제고한다.

▲출하승인 이력이 없는 의약품 ▲거짓으로 국가출하승인을 받은 의약품도 단계 3으로 분류하는 기준으로 명시한다.
 

아울러 현행 ‘실태조사 결과 부적합 판정을 받은 제조소’인 기준을 세분화해 ▲제품표준서·기준서 등 없이 제조한 경우 ▲제조·시험성적서 등 미작성·거짓 작성한 경우로 명시한다.

식약처는“ 이번 개정이 국가출하승인 제도를 합리적으로 운영하는 데 도움을 줄 것으로 기대하며, 앞으로도 국민들께서 백신을 포함한 생물학적제제를 안전하게 사용할 수 있도록 규제과학을 기반으로 국가출하승인 제도를 빈틈없이 운영하겠다”고 밝혔다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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