김  강  립 식약처장은 31일, “새롭게 등장하는 변이 바이러스에 특이적인 백신과먹는 치료제의 추가 도입을 위해허가 신청 전부터 과학적 근거에 기반하여신속하게 심사하고,국가출하승인 절차도 허가심사와 병행하여신청 후 20일 이내 출하될 수 있도록 하겠다“면서” 개발 중인 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 백신안전기술지원센터 등이 참여하는바이오벤처 컨소시엄을 운영하는 한편,치료제에 대해서는 개발집중지원협의체를 격주로 운영해임상시험 애로사항을 신속히 해소하겠다“고 밝혔다.

이어 김처장은 “보다 믿을 수 있는 의료제품을 위해불시점검 확대와 징벌적 과징금 도입으로불법 제조를 원천 방지하고,최적화된 공정설계와 품질기준을 설정하는 스마트공장의 실생산 예시모델을 개발‧보급하는 등글로벌 수준으로 품질관리를 고도화하겠다“고 덧붙였다.

김처장은이날 2022년 신 년 사에서 “식품의약품안전처는 지난 한 해 동안국민들께서 하루 빨리 평온했던 일상으로 돌아갈 수 있도록코로나19 극복에 최선을 다하고자 노력했으며 전국적 유행으로 감염 위기감이 고조된 연초부터신속히 백신과 치료제 심사를 진행하여2월에 처음으로 백신과 치료제를 허가하였고,이후 백신 3종을 추가로 허가한 데 이어서지난 12월 27일 먹는 치료제의 긴급사용승인까지쉼 없이 달려온 한 해였다“고 이같이 언급하면서 ” 국산 백신과 치료제의 개발을 위해서비교임상 설계, 중앙 임상시험심사위원회 통합심사 등다각적 지원을 통해 국산 개발 백신이처음으로 임상 3상에 진입하는 성과를 얻었다“고 밝혔다.

그러면서 “자영업자의 협조로 이루어진 식당‧카페 생활방역 관리,사회적 거리두기로 급증한 배달음식에 대한 위생관리,그리고 전국의 모든 어린이 급식소에 대해영양사의 위생‧영양관리를 받도록 의무화하는 등우리 가족과 이웃의 일상을 지키는 데 노력해 왔다“고 언급했다.

김처장은“이러한 국민들과 직원 여러분의 노력과 희생에도 불구하고현재 코로나19 상황은 여전히 엄중하며 온라인 거래 증가, 첨단기술 기반 식의약품의 등장과 함께환경과 동물을 생각하는 가치소비도 늘어나는 등새로운 변화는 계속 일어나고 있다”고 말했다.

김처장은 “식약처는 이러한 현실을 엄중히 인식하여코로나19가 극복될 때까지 최선을 다하고새로운 변화에 국민들께서 보다 안전하고 건강한 삶을누릴 수 있도록 다음의 세 가지 방향에 역점을 두고업무를 추진하고자 한다“고 거듭 밝혔다.

(신년사 전문)

존경하는 국민 여러분!
그리고 식품의약품안전처 가족 여러분!
임인년(壬寅年) 새해 아침이 밝았습니다.새해에는 뜻하시는 모든 일이 이루어지길 바라며건강과 더불어 사랑과 행복이 가득하시길 소망합니다.
지난해에도 우리는코로나19로 인해 치열하고 힘든 시간을 견뎌왔습니다.계속되는 유행으로 사회적 거리두기를 감내해야 했고백신 접종 개시로 가졌던 일상 회복의 기대는더딘 기다림으로 다가왔습니다.

식품의약품안전처는 지난 한 해 동안국민들께서 하루 빨리 평온했던 일상으로 돌아갈 수 있도록코로나19 극복에 최선을 다하고자 노력했습니다.

전국적 유행으로 감염 위기감이 고조된 연초부터신속히 백신과 치료제 심사를 진행하여2월에 처음으로 백신과 치료제를 허가하였고,이후 백신 3종을 추가로 허가한 데 이어서지난 12월 27일 먹는 치료제의 긴급사용승인까지쉼 없이 달려온 한 해였습니다.
또한, 국산 백신과 치료제의 개발을 위해서비교임상 설계, 중앙 임상시험심사위원회 통합심사 등다각적 지원을 통해 국산 개발 백신이처음으로 임상 3상에 진입하는 성과를 얻었습니다.

자영업자의 협조로 이루어진 식당‧카페 생활방역 관리,사회적 거리두기로 급증한 배달음식에 대한 위생관리,그리고 전국의 모든 어린이 급식소에 대해영양사의 위생‧영양관리를 받도록 의무화하는 등우리 가족과 이웃의 일상을 지키는 데 노력해 왔습니다.
이러한 국민들과 직원 여러분의 노력과 희생에도 불구하고현재 코로나19 상황은 여전히 엄중합니다.온라인 거래 증가, 첨단기술 기반 식의약품의 등장과 함께환경과 동물을 생각하는 가치소비도 늘어나는 등새로운 변화는 계속 일어나고 있습니다.

식약처는 이러한 현실을 엄중히 인식하여코로나19가 극복될 때까지 최선을 다하고새로운 변화에 국민들께서 보다 안전하고 건강한 삶을누릴 수 있도록 다음의 세 가지 방향에 역점을 두고업무를 추진하고자 합니다. 
먼저, 코로나19 극복을 지속 지원하고의료제품의 신뢰성을 더욱 높이겠습니다.

새롭게 등장하는 변이 바이러스에 특이적인 백신과먹는 치료제의 추가 도입을 위해허가 신청 전부터 과학적 근거에 기반하여신속하게 심사하고,국가출하승인 절차도 허가심사와 병행하여신청 후 20일 이내 출하될 수 있도록 하겠습니다.

개발 중인 국산 백신의 조기 제품화를 위해 맞춤 컨설팅과 백신안전기술지원센터 등이 참여하는바이오벤처 컨소시엄을 운영하는 한편,치료제에 대해서는 개발집중지원협의체를 격주로 운영해임상시험 애로사항을 신속히 해소하겠습니다.

보다 믿을 수 있는 의료제품을 위해불시점검 확대와 징벌적 과징금 도입으로불법 제조를 원천 방지하고,최적화된 공정설계와 품질기준을 설정하는 스마트공장의 실생산 예시모델을 개발‧보급하는 등글로벌 수준으로 품질관리를 고도화하겠습니다.
둘째로, 사회‧환경 변화에 맞춰먹거리 안전 국가책임제를 고도화하겠습니다.

라이브커머스 등 신종 유통채널을 통한온라인 거래 식품의 허위‧과대광고 감시를 강화하고,온라인플랫폼 사업자에 대해 자율관리 표준모델을 제공하여소비자 기만행위 자율정화를 추진하겠습니다.

최근 급증하고 있는 새벽배송 신선 농산물에 대해서물류창고에서 배송 전 신속검사를 실시하고,콜드체인 안전성을 높이는 ‘냉장고 문 달기’ 캠페인과 함께푸드테크 발전으로 새롭게 등장한 배양육 등에 대해안전성 평가와 제조가이드라인을 마련하겠습니다.

고령인구의 증가로 요양원 등 사회복지시설에서식사하는 어르신이 증가함에 따라지난해 이들 사회복지시설의 급식에 대해 위생‧영양관리를 지원하는 법률이 마련되었습니다.올해는 이를 토대로 시범사업으로 추진해 왔던사회복지급식관리지원센터를 18개소로 본격 확충하여개인별 질환과 영양수요까지 고려한맞춤 급식관리를 지원하겠습니다.
탄소중립 구현을 위해 식품 용기에 재생플라스틱 사용과동물복지 등 사회적 인식과 여건 변화를 고려하는지속가능한 식생활 환경을 조성하겠습니다.

셋째, 과학적 규제서비스와 바이오헬스 혁신성장 지원에 집중하겠습니다. 

미래 먹거리인 바이오헬스의 혁신성장을 위해서는대규모 R&D 투자와 더불어과학적 규제역량을 국가 인프라로 갖추는 것이 필수적입니다.
우리는 코로나19 대응과정에서 허가심사 역량을 집중하여신속하게 세계 3번째로 국산 항체치료제를 허가하고EU의 허가까지 받아 글로벌 수준의 역량을 인정받았습니다.
이러한 성공 경험을 토대로국가 R&D에 대해 제품화 기획단계부터기술과 규제의 정합성을 평가하는 제도를 도입하고,의약품‧의료기기 등 제품별로 이루어져 왔던 사전상담을품질‧비임상‧임상 등 분야별 심층 상담체계로 개편하는 등제품화 전주기에 걸쳐 규제코디 기능을 강화하여시행착오를 최소화하겠습니다.
그리고, 이를 체계적으로 뒷받침하기 위해제품화지원센터 설치도 추진하겠습니다.

더불어, 향후 5년간 석‧박사급 연구개발 인력 600명,현장 기술인력 9,800명 등 민간 규제전문 인력도양성하여 바이오헬스 규제과학 생태계를 조성하겠습니다.

WHO 우수규제기관(WLA) 등재와백신 국제조달에 요구되는 사전적격인증(PQ) 심사 등글로벌 규제협력을 확대해서 국내 허가‧실사정보 인용과품질인증 예외 인정 등을 통해 글로벌 경쟁력도 높이겠습니다.
존경하는 국민 여러분!
그리고 식품의약품안전처 가족 여러분!

올해는 문재인 정부 5년차로써 
국정과제를 잘 마무리해야 하는 해인 동시에식약처 출범 10년을 넘어 새로운 10년의 문을 여는 해입니다.

그간 코로나19 위기를 겪으면서
국민 여러분과 함께 만들어온 변화가결실로 이어질 수 있도록 끝까지 책임을 다하겠습니다.
아울러, 글로벌 수준을 선도하는 식의약 안전 환경에서국민들께서 마음껏 치료와 보호를 받으실 수 있도록
식품의약품안전처는 과학적 규제서비스 기관으로서최선을 다하겠습니다.

새해에는 하루라도 빨리 일상으로 돌아가더 건강하고 행복한 한 해가 되기를 진심으로 소망합니다. 
식품의약품안전처가“일상 회복을 넘어 건강 강국으로 도약”할 수 있도록최선을 다해 노력하겠습니다.

감사합니다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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