식약처 식품의약품안전평가원은 디지털 기술을 활용하여 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 의료기기 관련 단체·학회*와 함께 15일 ‘디지털헬스 규제 개선·지원 간담회’를 개최했다.

이번 간담회의 주요 논의 내용은 ▲디지털헬스 분야 정책 방향 ▲식약처 디지털헬스규제지원과 역할 ▲디지털헬스 분야 인허가·제품화 지원이다.

식약처는 더 우수한 의료기기를 통해서 환자의 치료 기회를 확대하기 위해 인공지능 등 디지털헬스 의료기기의 신속한 제품화를 지원하고 있으며, 규제가 걸림돌이 아닌 신속한 시장진입의 촉진제가 될 수 있도록 ‘규제코디네이터’ 역할을 적극 수행하고 있다.

2017년부터 인공지능(AI) 의료기기를 시작으로 가상·증강(VR·AR) 의료기기, 의료기기 사이버보안, 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인을 선제적으로 발간하고 있다.

지난해 12월 소프트웨어만으로 질병(불면증, 알코올, 니코틴 중독장애)을 치료하기 위한 디지털치료기기의 임상시험 기준*도 발간하여 관련 제품을 개발하는 업체들에 도움을 주고 있다.

이러한 식약처의 노력으로 현재 인공지능 의료기기 110개 제품이 인·허가되었으며, 디지털치료기기는 10개 제품이 임상시험에 진입했다.

또한 식약처가 주도해 개발한 인공지능 의료기기 국제공통가이드라인(안)이 이달 말에 국제의료기기규제당국자포럼(IMDRF)에서 최종 승인될 예정이다.

식약처는 “이번 간담회가 디지털헬스 분야의 미래 발전 전략을 수립하는 데 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 안전하고 효과 있는 제품이 개발되고 국민의 치료 기회가 확대될 수 있도록 적극 지원하겠다“고 밝혔다.

정환우 기자  webmaster@jybtv.kr

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